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ARRAY-818-201 Ensayo de fase 2, abierto, aleatorizado, multicéntrico de encorafenib + binimetinib para evaluar un régimen de dosis estándar y de dosis alta en pacientes que tienen metástasis cerebrales de melanoma con BRAFV600 mutante. (POLARIS)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
ARRAY-818-201 Ensayo de fase 2, abierto, aleatorizado, multicéntrico de encorafenib + binimetinib para evaluar un régimen de dosis estándar y de dosis alta en pacientes que tienen metástasis cerebrales de melanoma con BRAFV600 mutante. (POLARIS)
Resumen del estudio:
Esto es un multicentro, estudio de la Fase 2 de la etiqueta abierta aleatorizado para tasar la seguridad, eficacia y farmacocinetica de encorafenib + binimetinib en pacientes con melanoma BRAFV600-mutado con metástasis cerebral.
Objetivo primario del estudio:
1) Incidencia de toxicidad limitante de dosis
2) Incidencia de eventos adversos severos
3) Incidencia de discontinuación de tratamiento
4) Tasa de respuesta de metástasis cerebrales
Objetivos secundarios:
1) tasa de respuesta extracraneal
2) Tasa de respuesta global
3) Tasa de control de enfermedad
4) Duración de la respuesta
5) Sobrevida libre de progresión
6) Sobrevida Global
Criterios de elegibilidad:
1) Diagnóstico de melanoma confirmado histológicamente.
2) mutación BRAFV600 en el tejido tumoral
3) Enfermedad metastásica cerebral al menos con una lesión parenquimatosa cerebral
4) Los pacientes podrían haber recibido no más de una línea previa de terapia de inhibidores de puntos de control.
5) ECOG 0 - 1
6) Se excluyen pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas y que requieren corticosteroides para tratar metástasis cerebrales.
7) Se excluyen pacientes con Melanoma uveal o mucoso
8) Se excluyen pacientes con tratamiento local previo de las metástasis cerebrales, lo que incluye radioterapia cerebral completa, radiocirugía estereotáctica o craneotomía
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase II
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000479-19-2
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03911869
Otros números o códigos de identificación:
ARRAY-818-201
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: brazo de la dosis estándar
Los pacientes en el brazo de tratamiento de la dosis estándar recibirán encorafenib y binimetinib en ciclos de 28 días. 450 mg. encorafenib oralmente una vez al día y 45 mg. binimetinib oralmente dos veces al día.
2) Experimental: brazo de la dosis alta
Los pacientes en el brazo de tratamiento de la dosis alta recibirán encorafenib y binimetinib en ciclos de 28 días. 300 mg. encorafenib oralmente dos veces al día y 45 mg. binimetinib oralmente dos veces al día
Enrolamiento necesario:
100
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
13/06/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/10/2022
Países participantes:
Argentina, Australia, Bélgica, Italia, Nueva Zelanda, Estados Unidos
Patrocinador:
Array BioPharma
Patrocinador en Argentina:
PPD ARGENTINA S.A
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