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Cáncer de Riñón
CA209-8Y8 Estudio de nivolumab combinado con ipilimumab versus nivolumab como monoterapia para pacientes con carcinoma de células renales avanzado y clasificación de riesgo intermedio/alto
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
CA209-8Y8 Estudio de nivolumab combinado con ipilimumab versus nivolumab como monoterapia para pacientes con carcinoma de células renales avanzado y clasificación de riesgo intermedio/alto
Resumen del estudio:
El objetivo de este estudio es probar la eficacia y la seguridad de nivolumab combinado con ipilimumab comparado con la monoterapia nivolumab en participantes con el cáncer de riñón metastásico no tratados.
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida Libre de Progresión
2) Tasa de respuesta objetiva
Objetivos secundarios:
1) Sobrevida Global
2) Tasa de control de enfermedad
3) Duración de la respuesta
4) Tiempo a la respuesta
5) Incidencia de eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
1) Confirmación histológica de carcinoma renal con componente de células claras, incluidos participantes que puedan tener características sarcomatoides
2) RCC (carcinoma de células renales) avanzado o mRCC (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia)
3) No sometidos a terapia sistémica previa para el RCC, excepto una terapia adyuvante o neoadyuvante previa para el RCC completamente resecado. La recurrencia debe haberse producido al menos 6 meses antes de la selección después de la última dosis de la terapia adyuvante o neoadyuvante.
4) Enfermedad medible por tomografía computada o resonancia magnética según los criterios RECIST 1.1.
5) Los participantes deben tener una categorización de riesgo intermedio o alto según el IMDC
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000405-19-6.
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03873402
Otros números o códigos de identificación:
CA209-8Y8
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Nivolumab + ipilimumab
2) Experimental: Nivolumab + ipilimumab placebo
Enrolamiento necesario:
418
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
29/04/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
28/01/2022
Países participantes:
Argentina, Austria, Chile, Czechia, Francia, Grecia, Italia, México, Polonia, Portugal, Rumania, Federación Rusa, España, Estados Unidos
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA
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