Cáncer de Riñón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: CA209-8Y8 Estudio de nivolumab combinado con ipilimumab versus nivolumab como monoterapia para pacientes con carcinoma de células renales avanzado y clasificación de riesgo intermedio/alto
Resumen del estudio: El objetivo de este estudio es probar la eficacia y la seguridad de nivolumab combinado con ipilimumab comparado con la monoterapia nivolumab en participantes con el cáncer de riñón metastásico no tratados.

Objetivo primario del estudio: 1) Sobrevida Libre de Progresión 2) Tasa de respuesta objetiva

Objetivos secundarios: 1) Sobrevida Global 2) Tasa de control de enfermedad 3) Duración de la respuesta 4) Tiempo a la respuesta 5) Incidencia de eventos adversos

Criterios de elegibilidad: 1) Confirmación histológica de carcinoma renal con componente de células claras, incluidos participantes que puedan tener características sarcomatoides 2) RCC (carcinoma de células renales) avanzado o mRCC (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) 3) No sometidos a terapia sistémica previa para el RCC, excepto una terapia adyuvante o neoadyuvante previa para el RCC completamente resecado. La recurrencia debe haberse producido al menos 6 meses antes de la selección después de la última dosis de la terapia adyuvante o neoadyuvante. 4) Enfermedad medible por tomografía computada o resonancia magnética según los criterios RECIST 1.1. 5) Los participantes deben tener una categorización de riesgo intermedio o alto según el IMDC

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000405-19-6.

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03873402

Otros números o códigos de identificación: CA209-8Y8

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Nivolumab + ipilimumab 2) Experimental: Nivolumab + ipilimumab placebo

Enrolamiento necesario: 418

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 29/04/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 28/01/2022

Países participantes: Argentina, Austria, Chile, Czechia, Francia, Grecia, Italia, México, Polonia, Portugal, Rumania, Federación Rusa, España, Estados Unidos

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Patrocinador en Argentina: BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA



Advertencia: Si bien mantenemos actualizad nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí







Realizar nueva búsqueda