Cáncer de Estómago

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de fase 3 global, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia de Zolbetuximab (IMAB362) más CAPOX comparado con Placebo más CAPOX como tratamiento de primera línea de sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) metastásico o localmente avanza
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es ver si un fármaco del estudio experimental, llamado zolbetuximab (IMAB362), es seguro y eficaz como tratamiento combinado con el régimen de quimioterapia CAPOX para el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica.

Objetivo primario del estudio: 1) sobrevida libre de progresión

Objetivos secundarios: 1) Sobrevida Global 2) Tasa de respuesta objetiva 3) Duración de la respuesta 4) Eventos adversos 5) Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: 1) Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la 2) tiene enfermedad metastásica o no extirpable localmente avanzada confirmada radiológicamente 3) Se excluyen pacientes que han recibido tratamiento previo de quimioterapia sistémica para adenocarcinoma gástrico o de la GEJ metastásico o no extirpable localmente avanzado.

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000408-19-7

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03653507

Otros números o códigos de identificación: 8951-CL-0302

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Rama A (zolbetuximab más CAPOX) 2) Placebo Comparator: Brazo B (placebo más CAPOX)

Enrolamiento necesario: 500

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 26/09/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/08/2021

Países participantes: Argentina, Austria, Canadá, Croacia, Grecia, Irlanda, Japón, Corea, república de, Malasia, Países Bajos, Portugal, España, Taiwán, Tailandia, Turquía, el Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Patrocinador en Argentina: PAREXEL INTERNATIONAL S.A.



Advertencia: Si bien mantenemos actualizad nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí







Realizar nueva búsqueda