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Hepatocarcinoma
CA209-9DX Estudio de Nivolumab para participantes con carcinoma hepatocelular
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
CA209-9DX Estudio de Nivolumab para participantes con carcinoma hepatocelular
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es probar la eficacia, la seguridad, y la tolerabilidad de nivolumab en hepatocarcinoma diagnosticado por primera vez y se han sometido a una resección o ablación hepática recientemente.
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida libre de recurrencia
Objetivos secundarios:
1) Sobrevida Global
2) Tiempo a la recurrencia
Criterios de elegibilidad:
1) Los participantes deben tener un primer diagnóstico de HCC susceptible de tratamiento con intención curativa mediante resección o ablación local. Nota: Se requiere confirmación citológica o histológica antes de la aleatorización.
2) Los participantes son elegibles para inscribirse si tienen HCC no relacionado con virus, o si tienen VHB-HCC o VHC-HCC
3) Los participantes son elegibles para inscribirse si se han sometido a: Resección hepática y tienen las características tumorales siguientes: a) Hasta tres tumores, al menos uno con diámetro mayor a 5 cm, sin evidencia de invasión macrovascular O b) Hasta tres tumores, ninguno con diámetro mayor a 5 cm, pero con confirmación de la invasión microvascular O c) Más de tres tumores, ninguno con diámetro mayor a 5 cm, y sin evidencia de invasión macrovascular. c2) Ablación local (por radiofrecuencias o ablación por microondas) y tienen las características tumorales siguientes: Tumor solitario mayor a 3 cm y menor o igual a 5 cm, O tumores múltiples (hasta cuatro), ninguno con diámetro mayor a 5 cm.
4) Puntuación de Child-Pugh de 5 o 6.
5) ECOG 0 - 1
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000485-19-2.
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03383458
Otros números o códigos de identificación:
CheckMate 9DX
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Nivolumab
2) Comparador placebo: Placebo
Enrolamiento necesario:
530
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
18/12/2014
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
17/04/2022
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China, Colombia, Francia, Alemania, Hong Kong, Italia, Japón, Corea, república de, México, Países Bajos, Nueva Zelanda, Puerto Rico, Rumania, Federación Rusa, Singapur, España, Taiwán, el Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA
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