GIST

DCC-2618-03-002. Estudio de DCC-2618 frente a sunitinib en pacientes con tumores de estroma gastrointestinal avanzados después del tratamiento con imatinib

Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: DCC-2618-03-002. Estudio de DCC-2618 frente a sunitinib en pacientes con tumores de estroma gastrointestinal avanzados después del tratamiento con imatinib
Resumen del estudio: Este es un estudio de 2 grupos, aleatorizado, de etiqueta abierta que compara la eficacia de DCC-2618 y del sunitinib en los pacientes con Tumor del estroma gastrointestinal que experimentaron progreso durante el tratamiento de primera línea contra el cáncer con imatinib, o que fueron intolerantes al mismo.

Objetivo primario del estudio: 1) Sobrevida libre de progresión

Objetivos secundarios: 1) Tasa de respuesta 2) Sobrevida Global

Criterios de elegibilidad: 1) Diagnóstico histológico de GIST, y deberán poder proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo, de lo contrario, se requiere una biopsia nueva 2) Los pacientes deben haber experimentado progresión mientras recibían imatinib o tener intolerancia documentada al imatinib. 3) ECOG menor o igual a 2 4) Los pacientes deben tener al menos 1 lesión medible por RECIST

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000438-19-0.

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03673501

Otros números o códigos de identificación: DCC-2618-03-002

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: ripretinib 2) Comparador activo: sunitinib

Enrolamiento necesario: 358

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 11/02/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/06/2021

Países participantes: Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, Chequia, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Corea, República de, Noruega, Polonia, Singapur, España, Suecia, Taiwán, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Patrocinador en Argentina: IQVIA Argentina RDS S.R.L



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