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DCC-2618-03-002. Estudio de DCC-2618 frente a sunitinib en pacientes con tumores de estroma gastrointestinal avanzados después del tratamiento con imatinib
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
DCC-2618-03-002. Estudio de DCC-2618 frente a sunitinib en pacientes con tumores de estroma gastrointestinal avanzados después del tratamiento con imatinib
Resumen del estudio:
Este es un estudio de 2 grupos, aleatorizado, de etiqueta abierta que compara la eficacia de DCC-2618 y del sunitinib en los pacientes con Tumor del estroma gastrointestinal que experimentaron progreso durante el tratamiento de primera línea contra el cáncer con imatinib, o que fueron intolerantes al mismo.
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida libre de progresión
Objetivos secundarios:
1) Tasa de respuesta
2) Sobrevida Global
Criterios de elegibilidad:
1) Diagnóstico histológico de GIST, y deberán poder proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo, de lo contrario, se requiere una biopsia nueva
2) Los pacientes deben haber experimentado progresión mientras recibían imatinib o tener intolerancia documentada al imatinib.
3) ECOG menor o igual a 2
4) Los pacientes deben tener al menos 1 lesión medible por RECIST
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000438-19-0.
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03673501
Otros números o códigos de identificación:
DCC-2618-03-002
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: ripretinib
2) Comparador activo: sunitinib
Enrolamiento necesario:
358
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
11/02/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/06/2021
Países participantes:
Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, Chequia, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Corea, República de, Noruega, Polonia, Singapur, España, Suecia, Taiwán, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Deciphera Pharmaceuticals LLC
Patrocinador en Argentina:
IQVIA Argentina RDS S.R.L
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