Cáncer de Vejiga y Urotelial
Un estudio de fase 3, aleatorio y doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de Pembrolizumab (MK-3475) en combinación con Lenvatinib (E7080/MK-7902) frente a Pembrolizumab y Placebo como tratamiento de primera línea para el carcinoma localmente avanzado o metastásico urotelial en participantes no elegibles para Cisplatino cuyos tumores expresan PD-L1, y en participantes no elegibles para cualquier quimioterapia que contenga platino independientemente de la expresión PD-L1 (LEAP-011)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Un estudio de fase 3, aleatorio y doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de Pembrolizumab (MK-3475) en combinación con Lenvatinib (E7080/MK-7902) frente a Pembrolizumab y Placebo como tratamiento de primera línea para el carcinoma localmente avanzado o metastásico urotelial en participantes no elegibles para Cisplatino cuyos tumores expresan PD-L1, y en participantes no elegibles para cualquier quimioterapia que contenga platino independientemente de la expresión PD-L1 (LEAP-011)
Resumen del estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de lenvatinib (MK-7902/E7080) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de los participantes inelegibles para cisplatino con (PD-L1) Puntuación positiva, o en participantes no elegibles para cualquier quimioterapia que contenga platino independientemente de CPS, con carcinoma urotelial avanzado/no resecable o metastásico (UC).
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida libre de progresión
2) Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
1) Tasa de respuesta
2) Duración de la respuesta
3) Tasa de control de enfermedad
4) Calidad de vida
5) Eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
1) Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma urotelial (UC) avanzado/no resecable (inoperable) o metastásico de la pelvis renal, uréter (tracto urinario superior), vejiga o uretra.
2) Tiene una lesión diana medible por RECIST 1.1
3) No ha recibido quimioterapia sistémica previa para la UC avanzada o metastásica con las siguientes excepciones: Neoadyuvancia basada en platino para el tratamiento del cáncer de vejiga invasivo muscular con recurrencia >12 meses a partir de la finalización de la terapia o adyuvancia después de la cistectomía radical, con recurrencia >12 meses después de la finalización de la terapia.
4) se considera inelegible para recibir un tratamiento combinado basado en cisplatino, basado en 1 de los siguientes: Puntuación del estado de rendimiento ECOG de 2, neuropatía periférica, O
en opinión del investigador, se considera inelegible para recibir cualquier quimioterapia basada en platino.
5) Se excluyen pacientes candidatos a tratamiento local curativo
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000430-19-1
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03898180
Otros números o códigos de identificación:
LEAP-011
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Pembrolizumab+Lenvatinib
2) Comparador activo: Pembrolizumab+Placebo
Enrolamiento necesario:
694
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
06/05/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/12/2022
Países participantes:
Argentina, Australia, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, República de Países Bajos, Polonia, Federación de Rusia, España, Taiwán, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina:
MSD Argentina SRL
Colaboradores:
Eisai Inc.
Advertencia:
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