Cáncer de Vejiga

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Un estudio de fase 3, aleatorio y doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de Pembrolizumab (MK-3475) en combinación con Lenvatinib (E7080/MK-7902) frente a Pembrolizumab y Placebo como tratamiento de primera línea para el carcinoma localmente avanzado o metastásico urotelial en participantes no elegibles para Cisplatino cuyos tumores expresan PD-L1, y en participantes no elegibles para cualquier quimioterapia que contenga platino independientemente de la expresión PD-L1 (LEAP-011)
Resumen del estudio: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de lenvatinib (MK-7902/E7080) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de los participantes inelegibles para cisplatino con (PD-L1) Puntuación positiva, o en participantes no elegibles para cualquier quimioterapia que contenga platino independientemente de CPS, con carcinoma urotelial avanzado/no resecable o metastásico (UC).

Objetivo primario del estudio: 1) Sobrevida libre de progresión 2) Sobrevida Global

Objetivos secundarios: 1) Tasa de respuesta 2) Duración de la respuesta 3) Tasa de control de enfermedad 4) Calidad de vida 5) Eventos adversos

Criterios de elegibilidad: 1) Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma urotelial (UC) avanzado/no resecable (inoperable) o metastásico de la pelvis renal, uréter (tracto urinario superior), vejiga o uretra. 2) Tiene una lesión diana medible por RECIST 1.1 3) No ha recibido quimioterapia sistémica previa para la UC avanzada o metastásica con las siguientes excepciones: Neoadyuvancia basada en platino para el tratamiento del cáncer de vejiga invasivo muscular con recurrencia >12 meses a partir de la finalización de la terapia o adyuvancia después de la cistectomía radical, con recurrencia >12 meses después de la finalización de la terapia. 4) se considera inelegible para recibir un tratamiento combinado basado en cisplatino, basado en 1 de los siguientes: Puntuación del estado de rendimiento ECOG de 2, neuropatía periférica, O en opinión del investigador, se considera inelegible para recibir cualquier quimioterapia basada en platino. 5) Se excluyen pacientes candidatos a tratamiento local curativo

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000430-19-1

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03898180

Otros números o códigos de identificación: LEAP-011

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Pembrolizumab+Lenvatinib 2) Comparador activo: Pembrolizumab+Placebo

Enrolamiento necesario: 694

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 06/05/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/12/2022

Países participantes: Argentina, Australia, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, República de Países Bajos, Polonia, Federación de Rusia, España, Taiwán, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD Argentina SRL

Colaboradores: Eisai Inc.



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