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Cáncer de Colon
20140346 - Estudio de romiplostim para la trombocitopenia inducida por quimioterapia en sujetos adultos con cáncer gastrointestinal o colorrectal
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
20140346 - Estudio de romiplostim para la trombocitopenia inducida por quimioterapia en sujetos adultos con cáncer gastrointestinal o colorrectal
Resumen del estudio:
Un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y con enmascaramiento doble ciego de romiplostim para el tratamiento de trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes que se encuentren en quimioterapia basada en FOLFOX para el tratamiento de cáncer gastrointestinal o colorrectal.
Objetivo primario del estudio:
1) Incidencia de trombocitopenia inducida por quimioterapia
Objetivos secundarios:
1) Profundidad del descenso de plaquetas
2) tiempo a la primera respuesta
3) Sangrados
4) Sobrevida Global
5) Incidencia de tranfusiones
6) Eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
1) El diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma colorrectal o gastrointestinal, definido como cáncer de esófago, estómago, colon o recto. La etapa tumoral no afectará la elegibilidad.
2) Los sujetos deben estar en un régimen de quimioterapia basada en FOLFOX, que contenga 5-FU y oxaliplatino, en un programa de 14 días.
3) Los sujetos deben contar con un recuento de plaquetas de menos de 75 x 109/L en el día de estudio
4) Se excluyen pacientes con afecciones hematológicas
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000449-19-9
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03362177
Otros números o códigos de identificación:
NCT03362177
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Romiplostim
2) Comparador placebo: Placebo
Enrolamiento necesario:
162
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/09/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
17/10/2021
Países participantes:
Argentina, Brasil, Canadá, Grecia, Polonia, Federación de Rusia, Turquía, Estados Unidos
Patrocinador:
Amgen
Patrocinador en Argentina:
IQVIA Argentina RDS S.R.L
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