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Cáncer de Pulmón
MK-7339-006. Estudio de fase 3 de pembrolizumab con olaparib de mantenimiento o pemetrexed de mantenimiento en NSCLC no escamoso metastásico 1L
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
MK-7339-006. Estudio de fase 3 de pembrolizumab con olaparib de mantenimiento o pemetrexed de mantenimiento en NSCLC no escamoso metastásico 1L
Resumen del estudio:
Estudio de fase 3 de pembrolizumab con pemetrexed más platino seguido de mantenimiento en el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no escamoso.
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida Libre de Progresión
2) Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
1) Eventos adversos
2) Calidad de Vida
Criterios de elegibilidad:
1) Tener un diagnóstico histológicamente o citológicamente confirmado de NSCLC no escamoso
2) Tener NSCLC no escamoso en estadio IV
3) Tener la confirmación de que el tratamiento dirigido al EGFR, la ALK, ROS1 no está indicado
4) Tener una enfermedad medible de acuerdo con los RECIST 1.1
5) No haber recibido tratamiento anterior sistémico para el NSCLC avanzado/metastásico. Los participantes que recibieron el tratamiento adyuvante o neoadyuvante son elegibles si el tratamiento adyuvante o neoadyuvante se completó, al menos, 12 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.
6) ECOG 0 - 1
7) Se excluye si tiene metástasis o meningitis carcinomatosa activas y comprobadas en el sistema nervioso central.
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000440-19-6.
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03976323
Otros números o códigos de identificación:
MK-7339-006
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Pembrolizumab + Pemetrexed + Terapia platino + Olaparib
Para la Fase de Inducción, los participantes reciben 4 ciclos:
Pembrolizumab más Pemetrexed más platino. Si el participante tiene una respuesta completa o parcial o una enfermedad estable a la terapia de inducción, es aleatorizado a la terapia de mantenimiento. Para la fase de mantenimiento, los participantes reciben Pembrolizumab más olaparib hasta enfermedad progresiva, decisión médica o toxicidad intolerable.
2) Comparador activo: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Therapy + Pemetrexed
Para la Fase de Inducción, los participantes reciben 4 ciclos: Pembrolizumab más Pemetrexed, más platino. Si el participante tiene una respuesta completa o parcial o una enfermedad estable a la terapia de inducción, es aleatorizado a la terapia de mantenimiento. Para la fase de mantenimiento, los participantes reciben Pembrolizumab más pemetrexed hasta enfermedad progresiva, decisión médica o toxicidad intolerable.
Enrolamiento necesario:
792
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
28/06/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
13/08/2024
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Brasil, Canadá, Colombia, Francia, Japón, Corea, República de Nueva Zelandia, Polonia, Federación de Rusia, España, Taiwán, Turquía, Ucrania, Estados Unidos
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina:
MSD Argentina SRL
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