Cáncer de Vejiga y Urotelial

CA017-078 Estudio para participantes con cáncer de vejiga músculo invasivo

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: CA017-078 Estudio para participantes con cáncer de vejiga músculo invasivo
Resumen del estudio: El propósito de este estudio consiste en evaluar la efectividad, la seguridad y efectos secundarios de un fármaco experimental llamado BMS-986205, cuando se agrega BMS-986205 a nivolumab, más quimioterapia para pacientes que tienen cáncer de vejiga musculo invasor. Estos medicamentos se compararán con quimioterapia sola

Objetivo primario del estudio: 1) Respuesta patológica completa 2) Sobrevida Libre de Eventos

Objetivos secundarios: 1) Sobrevida Global 2) Incidencia de eventos adversos

Criterios de elegibilidad: 1) Participantes con cáncer de vejia músculo invasivo, en estadio clínico T2-T4a, N0, M0, diagnosticado en TURBT y confirmado por imágenes radiográficas. Se acepta la histología variable si hay un componente urotelial predominante. 2) El participante debe ser considerado elegible para la cistectomía radical por su oncólogo y/o urólogo, y debe aceptar someterse a la misma después de completar la terapia neoadyuvante. 3) Se permite la administración previa de BCG u otro tratamiento intravesical del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) si se completó al menos 6 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio. 4) ECOg 0 - 1 5) Se excluyen pacientes inelegible para recibir cisplatino debido a neuropatía periférica o pérdida audiométrica de la audición de Grado 2 o superior, o GFR calculado (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) o medido (en orina de 24 horas) depuración de creatinina menor a 50 ml/min

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000379-18-5

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03661320

Otros números o códigos de identificación: CA017-078

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Comparador activo: Brazo A Quimioterapia sola seguida de cistectomía radical 2) Experimental: brazo B Placebo de BMS-986205 + Nivolumab + quimioterapiia seguida de pacebo de BMS-986205 + Nivolumab post cistectomía Radical 3) Experimental: Brazo C BMS-986205 + Nivolumab + Quimioterapia seguido de Nivolumab más BIS-986205 post cistectomía radical

Enrolamiento necesario: 1200

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 12/10/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 28/11/2023

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Israel, Italia, Japón, Corea, República de México, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, Portugal, Rumania, Rusia Fe deration, Singapur, España, Taiwán, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina SRL



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