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Cáncer de Pulmón
Estudio para pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas localmente Avanzado sin Tratamiento Previo
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio para pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas localmente Avanzado sin Tratamiento Previo
Resumen del estudio:
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de nivolumab + Quimioradioterapia concurrente (CCRT) seguido de nivolumab + ipilimumab (Arm A) vs CCRT seguido de durvalumab (Arm C) en los participantes con cáncer de pulmón células no pequeñas local avanzado no tratado
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida libre de progresión
2) Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
1) Tasa de respuesta
2) Duración de la respuesta
3) Tiempo a la respuesta
4) Eventos adversos
5) Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
1) ECOG 0 - 1
2)NSCLC localmente avanzado en estadio IIIA, IIIB o IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0 o T4 N0-3 M0) histológicamente confirmado, susceptible de Quimioradioterapia concurrente definitivo.
3) Recién diagnosticado y sin tratamiento, sin un tratamiento anticancerígeno local o sistémico previo como tratamiento primario para la enfermedad localmente avanzada
4) No hay evidencia de enfermedad progresiva durante o después la CCRT
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000477-19-5
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04026412
Otros números o códigos de identificación:
CA209-73L
Ramas de tratamiento del estudio:
Los participantes serán aleatorizados (1:1:1) a cada uno de los 3 brazos de tratamiento:
1) Brazo A: Período CCRT (quimioradioterapia concomitante): Nivolumab 360 mg dosis fija IV (intravenosa) cada 3 semanas para los ciclos 1 a 3 + quimioterapia de doblete de platino IV cada 3 semanas para ciclos 1 a 3 + radioterapia (dosis total de 60 66 Gy) para ciclos 2 a 3. Período de Mantenimiento: Nivolumab 360 mg IV cada 3 semanas + ipilimumab 1 mg/kg IV cada 6 semanas por hasta 12 meses.
2) Brazo B: Período CCRT: Nivolumab 360 mg IV cada 3 semanas para los ciclos 1 a 3 + quimioterapia de doblete de platino IV cada 3 semanas para ciclos 1 a 3 + radioterapia (dosis total de 60 66 Gy) para ciclos 2 a 3. Período de Mantenimiento: Nivolumab 480 mg IV cada 4 semanas por hasta 12 meses.
3) Brazo C: Período CCRT: Quimioterapia de doblete de platino IV cada 3 semanas para ciclos 1 a 3 + radioterapia (dosis total de 60-66 Gy) para ciclos 2 a 3 Período de Mant: Durvalumab 10 mg/kg IV cada 2 semanas por 12 meses
Enrolamiento necesario:
1400
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
20/08/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
11/10/2023
Países participantes:
Argentina, Australia, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Corea, República de, México, Países Bajos, Polonia, Puerto Rico, Rumania, España, Suecia, Suiza, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb Argentina SRL
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