Cáncer de Riñón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de fase 2 de monoterapia con olaparib en participantes con cáncer avanzado, previamente tratado, con mutación en la reparación por recombinación homóloga (HRRm) o deficiencia de recombinación homóloga (HRD) positivas
Resumen del estudio: Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de olaparib (MK-7339) en monoterapia en participantes con múltiples tipos de cáncer avanzado (no resecable y/o metastásico) que: 1) han progresado o han sido intolerantes a la terapia de cuidado estándar; y 2) son positivos para la mutación de reparación de recombinación homóloga (HRRm) o la deficiencia de recombinación homóloga (HRD).

Objetivo primario del estudio: 1) Tasa de Respuesta Objetiva

Objetivos secundarios: 1) Duración de la respuesta 2) Sobrevida Global 3) Sobrevida Libre de Progresión 4) Eventos adversos

Criterios de elegibilidad: 1) Tiene un tumor sólido confirmado histológicamente o citológicamente (metastásico y / o no resecable) (excepto los cánceres de mama u ovario cuyo tumor tiene una línea germinal o una mutación BRCA somática) que no es elegible para un tratamiento curativo y para el cual ha fallado la terapia estándar . Los participantes deben haber progresado o ser intolerantes a las terapias estándar de atención que se sabe que proporcionan beneficios clínicos. No hay límite en el NUM de tratamiento previo 2) Descripción Tiene un tumor sólido confirmado histológicamente o citológicamente (metastásico y / o no resecable) (excepto los cánceres de mama u ovario cuyo tumor tiene una línea germinal o una mutación BRCA somática) que no es elegible para un tratamiento curativo y para el cual ha fallado la terapia estándar . Los participantes deben haber progresado o ser intolerantes a las terapias estándar de atención que se sabe que proporcionan beneficios clínicos. No hay límite en el NUM de tratamiento previo Tiene mutaciones deletéreas conocidas o sospechosas centralmente confirmadas en al menos 1 de los genes involucrados en HRR o HRD confirmada centralmente. 3) Para los participantes que recibieron platino anterior (cisplatino, carboplatino u oxaliplatino en monoterapia o en combinación) para tumores sólidos avanzados (metastásicos y / o no resecables), no hay evidencia de progresión de la enfermedad durante la quimioterapia con platino 4) Tiene una enfermedad medible según RECIST 5) ECOG 0 - 1

Sexo: Ambos

Fase: Fase II

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000350-18-3

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03742895

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Olaparib Los participantes con cáncer avanzado con HRRm o HRD positivo recibirán olaparib oral, 300 mg dos veces al día.

Enrolamiento necesario: 370

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 18/12/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/04/2023

Países participantes: Argentina, Australia, Canadá, Colombia, Dinamarca, Francia, Guatemala, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea, República, México, Perú, Rumania, Federación de Rusia, España, Suiza, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD Argentina SRL



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