Cáncer de Pulmón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de fase 3 de pemetrexed + quimioterapia a base de platino + pembrolizumab con o sin lenvatinib en participantes con CPNM
Resumen del estudio: Este estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo evaluará la seguridad y la eficacia de pemetrexed mas quimioterapia a base de platino mas pembrolizumab (MK-3475) con o sin lenvatinib (E7080/MK-7902) como intervención de primera línea en participantes con cáncer de pulmón no microcítico, no epidermoide, metastásico.

Objetivo primario del estudio: 1) Sobrevida Global 2) Sobrevida libre de progresión

Objetivos secundarios: 1) Tasa de respuesta objetiva 2) Duración de la respuesta 3) Eventos adversos

Criterios de elegibilidad: 1) Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CPNM no epidermoide en estadio IV 2) ausencia documentada de mutaciones de EGFR activadoras del tumor Y ausencia de reordenamientos génicos de ALK y ROS1 O presencia de una mutación de KRAS 3) Tener enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST 4) ECOG 0 - 1 5) No haber recibido tratamiento previo para su cáncer metastásico

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000411-19-6.

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03829319

Otros números o códigos de identificación: LEAP-006

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Pemetrexed+Platino Quimioterapia+Pembrolizumab+Lenvatinib 2)Comparador de placebo: Pemetrexed+Platino Quimioterapia+Pembrolizumab+Placebo

Enrolamiento necesario: 726

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/03/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 21/06/2024

Países participantes: Argentina, Australia, Canadá, Chile, China, Israel, Japón, Corea, República de Nueva Zelandia, Polonia, Federación de Rusia, España, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD Argentina SRL



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