Cáncer de Pulmón
Estudio abierto, randomizado, de Fase III, de nivolumab o nivolumab más ipilimumab, o nivolumab más quimioterapia dual basada en platino, versus quimioterapia dual basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente o en Estadio IV no sometidos a quimioterapia previa.
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio abierto, randomizado, de Fase III, de nivolumab o nivolumab más ipilimumab, o nivolumab más quimioterapia dual basada en platino, versus quimioterapia dual basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente o en Estadio IV no sometidos a quimioterapia previa.
Resumen del estudio:
El objetivo de este estudio es mostrar que Nivolumab, o Nivolumab más Ipilimumab o Nivolumab más la Quimioterapia del Doblete Platino mejoran la supervivencia libre de progresión y/o supervivencia global comparado con la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida Global
2) Sobrevida libre de progresión
Objetivos secundarios:
1) Tasa de respuesta objetiva
2) Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
1) Estado funcional ECOG menor o igual a 1.
2) Pacientes con NSCLC en Estadio IV o recurrente confirmado histológicamente, que no recibieron terapia antineoplásica sistémica previa (incluidos inhibidores de EGFR y ALK) administrada como terapia primaria para la enfermedad avanzada o metastásica.
3) Enfermedad medible por TC o RM según los criterios RECIST 1.1.
4) Se excluyen pacientes con mutaciones EGFR y ALK
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Disposición: 0385-16
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02477826
Otros números o códigos de identificación:
CA209-227
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: brazo A: Nivolumab
2) Experimental: brazo B: Nivolumab + Ipilimumab
3) Experimental: Brazo C: Nivolumab + quimioterapia del doblete Platino
4) Experimental: Brazo D: quimioterapia del doblete platino
Enrolamiento necesario:
2220
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
05/08/2015
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
08/11/2020
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China, Colombia, Czechia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea, república de, Líbano, México, Países Bajos, Perú, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Arabia Saudí, Sudáfrica, España, Suiza, Taiwán, Turquía, Emiratos Árabes Unidos, el Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb Argentina SRL
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