Cáncer de Pulmón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio abierto, randomizado, de Fase III, de nivolumab o nivolumab más ipilimumab, o nivolumab más quimioterapia dual basada en platino, versus quimioterapia dual basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente o en Estadio IV no sometidos a quimioterapia previa.
Resumen del estudio: El objetivo de este estudio es mostrar que Nivolumab, o Nivolumab más Ipilimumab o Nivolumab más la Quimioterapia del Doblete Platino mejoran la supervivencia libre de progresión y/o supervivencia global comparado con la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.

Objetivo primario del estudio: 1) Sobrevida Global 2) Sobrevida libre de progresión

Objetivos secundarios: 1) Tasa de respuesta objetiva 2) Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: 1) Estado funcional ECOG menor o igual a 1. 2) Pacientes con NSCLC en Estadio IV o recurrente confirmado histológicamente, que no recibieron terapia antineoplásica sistémica previa (incluidos inhibidores de EGFR y ALK) administrada como terapia primaria para la enfermedad avanzada o metastásica. 3) Enfermedad medible por TC o RM según los criterios RECIST 1.1. 4) Se excluyen pacientes con mutaciones EGFR y ALK

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Disposición: 0385-16

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02477826

Otros números o códigos de identificación: CA209-227

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: brazo A: Nivolumab 2) Experimental: brazo B: Nivolumab + Ipilimumab 3) Experimental: Brazo C: Nivolumab + quimioterapia del doblete Platino 4) Experimental: Brazo D: quimioterapia del doblete platino

Enrolamiento necesario: 2220

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 05/08/2015

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 08/11/2020

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China, Colombia, Czechia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea, república de, Líbano, México, Países Bajos, Perú, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Arabia Saudí, Sudáfrica, España, Suiza, Taiwán, Turquía, Emiratos Árabes Unidos, el Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina SRL



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