Cáncer de Colon

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Un estudio de nivolumab, nivolumab más ipilimumab, o quimioterapia a elección del Investigador para el tratamiento de pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico con Inestabilidad Microsatelital Alta (MSI-H) o Deficiencia en la Reparación de los Errores de Emparejamiento del Gen (dMMR)
Resumen del estudio: El objetivo principal de este estudio es comparar el beneficio clínico, medido por Supervivencia libre de progresión (PFS), Tasa de respuesta objetiva (ORR) y Supervivencia global (OS), alcanzado por nivolumab en combinación con ipilimumab o por nivolumab en monoterapia para pacientes con Microsatélite Instability High (MSI-H) o Mismatch Repair Deficient (dMMR) cáncer colorrectal metastásico.

Objetivo primario del estudio: Sobrevida libre de progresión

Objetivos secundarios: 1) Tasa de respuesta global 2) Sobrevida Global 3) Tasa de control de enfermedad 4) Tiempo a la respuesta 5) Duración de la respuesta

Criterios de elegibilidad: 1) Cáncer colorrectal recurrente o metastásico con dMMR/MSI-H no susceptible de cirugía 2) confirmado histológicamente, independientemente del historial de tratamientos previos con quimioterapia y/o agentes dirigidos 3) Enfermedad medible por CT o MRI según los criterios RECIST 4) ECOG 0 - 1

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000473-19-0

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04008030

Otros números o códigos de identificación: CA209-8HW

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Brazo A: Nivolumab Monoterapia 2) Experimental: Arm B: Nivolumab + Combinación de Ipilimumab 3)Comparador activo: Brazo C: Quimioterapia seleccionada por el Investigador

Enrolamiento necesario: 494

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 29/06/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/10/2024

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Czechia, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Japón, Países Bajos, Noruega, Polonia, Puerto Rico, Rumania, España, Turquía, el Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina SRL



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