Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio en Tumores sólidos avanzados o metastásicos con carga mutacional tumoral alta (TMB-H).
Resumen del estudio: El propósito de este estudio consiste en evaluar la efectividad, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dos fármacos experimentales llamados nivolumab e ipilimumab o nivolumab solamente en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con carga mutacional tumoral alta (TMB-H). El TMB es un biomarcador que podría ayudar a predecir qué pacientes pueden responder mejor a algunas inmunoterapias.

Objetivo primario del estudio: Tasa de respuesta objetiva

Objetivos secundarios: 1) Duración de la respuesta 2) Tiempo a la respuesta 3) Tasa de beneficio clínico 4) Sobrevida Global 5) Sobrevida libre de progresión 6) Eventos adversos

Criterios de elegibilidad: 1) Participantes con un tumor maligno sólido confirmado histológica o citológicamente refractario, metastásico o no resecable con TMB-H que sean refractarios a las terapias locales estándar, o para los que no haya tratamiento estándar disponible 2)Tejido tumoral y sangre disponibles para análisis de TMB 3) Los participantes deben tener una enfermedad medible para la evaluación de la respuesta 4) Se excluyen participantes con melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células renales (CCR) o neoplasia maligna hematológica como sitio primario de la enfermedad

Sexo: Ambos

Fase: Fase II

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000340-18-9

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03668119

Otros números o códigos de identificación: CA209-848

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Nivolumab + Combinación de Ipilimumab 2) Experimental: Nivolumab Monoterapia

Enrolamiento necesario: 183

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 29/10/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 15/06/2021

Países participantes: Argentina, Australia, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Perú, Polonia, Puerto Rico, Rumania, Singapur, España, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina SRL



Advertencia: Si bien mantenemos actualizad nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí







Realizar nueva búsqueda