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Cáncer de Mama
Un estudio de Ipatasertib en combinación con Atezolizumab y Paclitaxel para participantes con cáncer de mama triple negativo en la localidad avanzado o metastásica.
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Un estudio de Ipatasertib en combinación con Atezolizumab y Paclitaxel para participantes con cáncer de mama triple negativo en la localidad avanzado o metastásica.
Resumen del estudio:
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ipatasertib en combinación con atezolizumab y paclitaxel en el cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés) inoperable o metastásico localmente avanzado sin tratamiento previo en este contexto. Se enrolará de forma independiente a los pacientes con tumores de ligando¿1 de muerte programada (PD-L1) no positivos y PD-L1 positivos en las Cohortes 1 y 2, respectivamente. Se evaluará la combinación de ipatasertib, atezolizumab y paclitaxel en dos cohortes enroladas de forma independiente (Cohortes 1 y 2) y se evaluará la combinación de ipatasertib y paclitaxel en la Cohorte 1.
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida libre de progresión
2) Sobrevida global
Objetivos secundarios:
1) Tasa de respuesta global
2) Duración de la respuesta
3) Tasa de beneficio clínico
4) Eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
1) Adenocarcinoma triple negativo de la mama histológicamente documentado que está localmente avanzado o metastásico y no es susceptible de resección con intención curativa
2) Enfermedad medible por recist
2) ECOG 0 - 1
3) Se excluyen pacientes con mtts cerebrales
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000493-19-1
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04177108
Otros números o códigos de identificación:
CO41101
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Cohorte 1 Brazo A
PD-L1 Participantes no positivos que reciben Paclitaxel, Atezolizumab e Ipatasertib.
2) Experimental: Cohorte 1 Brazo B
PD-L1 Participantes no positivos que reciben Paclitaxel, Ipatasertib y Placebo para Atezolizumab.
3) Comparador activo: Cohorte 1 Brazo C
PD-L1 Participantes no positivos que reciben Paclitaxel, Placebo para Ipatasertib y Placebo para Atezolizumab.
4) Experimental: Cohorte 2 Brazo A
PD-L1 Positivo Participantes que reciben Paclitaxel, Atezolizumab e Ipatasertib
5) Comparador activo: Cohorte 2 Brazo B
PD-L1 Positivo Participantes que reciben Paclitaxel, Atezolizumab y Placebo para Ipatasertib.
Enrolamiento necesario:
1155
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
18/12/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
10/10/2025
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chequia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hong Kong, Hungría, India, Irlanda, Israel, Italia, Corea, República de, México, Nueva Zelanda, Perú, Polonia, Portugal, Ro Rusia, Singapur, Sudáfrica, España, Taiwán, Tailandia, Turquía, Ucrania, Estados Unidos
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
Patrocinador en Argentina:
Productos Roche S.A.Q. e I.
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