Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de Ribociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes con HR+/HER2- Cáncer de mama temprano (NATALEE)
Resumen del estudio: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en pacientes con HR+/HER2- Cáncer de mama precoz

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida libre de enfermedad invasiva

Objetivos secundarios: 1) sobrevida libre de recurrencia 2) Sobrevida libre de enfermedad a distancia 3) Sobrevida global 4) Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: 1) Cáncer de mama receptores hormonales positivos her2 negativo resecados completamente 2) ECOG 0 - 1 3) Estadio II de alto riesgo o Estadio III. 4) Se excluyen pacientes con enfermedad a distancia

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03701334

Otros números o códigos de identificación: CLEE011O12301C

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Ribociclib + Terapia endocrina. Ribociclib 400 mg una vez al día en los días 1-21 de un ciclo de 28 días seguido de 7 días de descanzo y terapia endocrina (ET) una vez al día continuamente. 2) Comparador activo: Terapia endocrina terapia endocrina (ET) sólo una vez al día de forma continua

Enrolamiento necesario: 4000

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 07/12/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 26/12/2025

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Corea, República de, Polonia, Federación de Rusia, España, Taiwán, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals



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