Cáncer de Próstata

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de Pembrolizumab mas Enzalutamida Versus Placebo más Enzalutamida en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE-641)
Resumen del estudio: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de pembrolizumab (MK-3475) y enzalutamida en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) que no hayan recibido quimioterapia para mCRPC, sin tratamiento con abiraterona o son intolerantes o progresan con acetato de abiraterona.

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida global *Sobrevida libre de progresión radiográfica

Objetivos secundarios: *Tiempo al inicio de la primera terapia subsecuente *Tasa de respuesta del PSA *Tasa de respuesta objetiva *Duración de la respuesta *Tiempo a la progresión por PSA *Eventos adversos

Criterios de elegibilidad: 1) Adenocarcinoma de próstata 2) Tiene progresión del cáncer de próstata mientras está en terapia de privación de andrógenos o orquiectomía post bilateral 3) Tiene evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en la exploración ósea y/o enfermedad de los tejidos blandos por tomografía computarizada/resonancia magnética 4) Tiene privación de andrógenos en curso con testosterona sérica <50 ng/dL (<2.0 nM) 5) ECOG 0 - 1

Sexo: Masculino

Fase: Fase III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03834493

Otros números o códigos de identificación: 3475-641

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Pembrolizumab + Enzalutamida. Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por perfusión intravenosa (IV) administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años) más enzalutamida 160 mg administrado por vía oral (PO) una vez al día (QD) continuamente hasta la progresión. 2) Comparador placebo: placebo + Enzalutamide. Los participantes reciben el placebo por IV infusión administrada durante el Día 1 cada 3 semanas para hasta 35 ciclos (aproximadamente 2 años) más enzalutamida 160 mg administrado por vía oral (PO) una vez al día (QD) continuamente hasta la progresión.

Enrolamiento necesario: 1200

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 28/07/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 12/11/2023

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Canadá, Chile, Colombia, Francia, Israel, Italia, Japón, Corea, república de, Países Bajos, Nueva Zelanda, Polonia, Federación Rusa, España, Taiwán, el Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.



Advertencia: Si bien mantenemos actualizad nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí







Realizar nueva búsqueda