Cáncer de Riñón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Un estudio de fase 3 aleatorizado, de etiqueta abierta, para comparar NKTR-214 combinado con Nivolumab con la elección del investigador, Sunitinib o Cabozantinib, en pacientes con carcinoma de células renales avanzado sin tratamiento previo
Resumen del estudio: Estudio abierto para pacientes con cáncer renal avanzado que no hayan tenido tratamiento previo. El propósito del estudio es comparar la efectividad (cómo actúa el medicamento), la seguridad y la tolerabilidad del medicamento en investigación llamado NKTR-214 cuando se combina con Opdivo (nivolumab), o con Sutent (sunitinib).

Objetivo primario del estudio: *Tasa de respuesta global *Tasa de respuesta objetiva *Sobrevida global

Objetivos secundarios: *Sobrevida libre de progresión *Incidencia de eventos adversos *Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: *Tener confirmación histológica de carcinoma renal avanzado (que no puede tratarse con cirugía curativa o radioterapia) o metastásico (estadio IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer) con componente de células claras, incluidos los pacientes que pueden tener características sarcomatoides. *Tener un estado funcional según Karnofsky de al menos 70 *Tener enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 *No haberse sometido a ninguna terapia sistémica previa (incluida la terapia neoadyuvante, adyuvante o la terapia de vacuna) para el RCC.

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000397-19-9

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03729245

Otros números o códigos de identificación: CA045002

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Combinación de Bempegaldesleukin (NKTR-214) + Nivolumab *Comparador activo: Sunitinib o Cabozantinib

Enrolamiento necesario: 600

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 28/12/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/12/2021

Países participantes: Argentina, Australia, Brasil, Chile, China, Colombia, Hong Kong, México, Nueva Zelanda, Perú, Federación de Rusia, Singapur, Estados Unidos

Patrocinador: Nektar Therapeutics

Patrocinador en Argentina: PPD ARGENTINA S.A

Colaboradores: Bristol-Myers Squibb



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