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Cáncer de Riñón
Un estudio de fase 3 aleatorizado, de etiqueta abierta, para comparar NKTR-214 combinado con Nivolumab con la elección del investigador, Sunitinib o Cabozantinib, en pacientes con carcinoma de células renales avanzado sin tratamiento previo
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Un estudio de fase 3 aleatorizado, de etiqueta abierta, para comparar NKTR-214 combinado con Nivolumab con la elección del investigador, Sunitinib o Cabozantinib, en pacientes con carcinoma de células renales avanzado sin tratamiento previo
Resumen del estudio:
Estudio abierto para pacientes con cáncer renal avanzado que no hayan tenido tratamiento previo. El propósito del estudio es comparar la efectividad (cómo actúa el medicamento), la seguridad y la tolerabilidad del medicamento en investigación llamado NKTR-214 cuando se combina con Opdivo (nivolumab), o con Sutent (sunitinib).
Objetivo primario del estudio:
*Tasa de respuesta global
*Tasa de respuesta objetiva
*Sobrevida global
Objetivos secundarios:
*Sobrevida libre de progresión
*Incidencia de eventos adversos
*Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
*Tener confirmación histológica de carcinoma renal avanzado (que no puede tratarse con cirugía curativa o radioterapia) o metastásico (estadio IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer) con componente de células claras, incluidos los pacientes que pueden tener características sarcomatoides.
*Tener un estado funcional según Karnofsky de al menos 70
*Tener enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1
*No haberse sometido a ninguna terapia sistémica previa (incluida la terapia neoadyuvante, adyuvante o la terapia de vacuna) para el RCC.
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000397-19-9
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03729245
Otros números o códigos de identificación:
CA045002
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Combinación de Bempegaldesleukin (NKTR-214) + Nivolumab
*Comparador activo: Sunitinib o Cabozantinib
Enrolamiento necesario:
600
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
28/12/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/12/2021
Países participantes:
Argentina, Australia, Brasil, Chile, China, Colombia, Hong Kong, México, Nueva Zelanda, Perú, Federación de Rusia, Singapur, Estados Unidos
Patrocinador:
Nektar Therapeutics
Patrocinador en Argentina:
PPD ARGENTINA S.A
Colaboradores:
Bristol-Myers Squibb
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