Cáncer de Próstata

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Talazoparib + Enzalutamida vs Enzalutamida monoterapia en pacientes con Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (TALAPRO-2)
Resumen del estudio: Estudio internacional de fase 3, para pacientes con cancer de próstata metastásico resistente a la castración en quienes no se inicio un tratamiento antineoplásico sistémico luego de la documentacion del estado de CPmRC, para evaluar dosis, seguridad y eficacia del tratamiento combinado con Talazoparib + enzalutamida.

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida libre de progresión radiográfica

Objetivos secundarios: *Sobrevida global *Respuesta objetiva en enfermedad de partes blandas medible *Duración de la respuesta *Tiempo a la progresión por PSA *Tiempo a la iniciación de la terapia antineoplásica *Tiempo al primer evento esquelético

Criterios de elegibilidad: *Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de próstata *Asintomático o moderadamente sintomático *Castración química o quirúrgica confirmada por testosterona plasmática menor a 50ng/dl *Enfermedad metastásica documentada en huesos por Centellograma o partes blandas por CT/RMI *Enfermedad en progresión definida por aumento de PSA en 3 tomas consecutivas, progresión imagenológica por RECIST 1.1 o nuevas lesiones óseas en el Centellograma. *ECOG menor o igual a 1

Sexo: Masculino

Fase: Fase III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03395197

Otros números o códigos de identificación: C3441021

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Brazo combinado Talazoparib más enzalutamida *Comparador activo: brazo de monoterapia Ezalutamida más placebo

Enrolamiento necesario: 1037

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 18/12/2017

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 14/09/2022

Países participantes: Argentina, Australia, Bélgica, Chile, Finlandia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, República de, Nueva Zelandia, Noruega, Perú, Polonia, Sudáfrica, España, Suecia, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Pfizer

Patrocinador en Argentina: Pfizer



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