Cáncer de Próstata
Talazoparib + Enzalutamida vs Enzalutamida monoterapia en pacientes con Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (TALAPRO-2)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Talazoparib + Enzalutamida vs Enzalutamida monoterapia en pacientes con Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (TALAPRO-2)
Resumen del estudio:
Estudio internacional de fase 3, para pacientes con cancer de próstata metastásico resistente a la castración en quienes no se inicio un tratamiento antineoplásico sistémico luego de la documentacion del estado de CPmRC, para evaluar dosis, seguridad y eficacia del tratamiento combinado con Talazoparib + enzalutamida.
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida libre de progresión radiográfica
Objetivos secundarios:
*Sobrevida global
*Respuesta objetiva en enfermedad de partes blandas medible
*Duración de la respuesta
*Tiempo a la progresión por PSA
*Tiempo a la iniciación de la terapia antineoplásica
*Tiempo al primer evento esquelético
Criterios de elegibilidad:
*Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de próstata
*Asintomático o moderadamente sintomático
*Castración química o quirúrgica confirmada por testosterona plasmática menor a 50ng/dl
*Enfermedad metastásica documentada en huesos por Centellograma o partes blandas por CT/RMI
*Enfermedad en progresión definida por aumento de PSA en 3 tomas consecutivas, progresión imagenológica por RECIST 1.1 o nuevas lesiones óseas en el Centellograma.
*ECOG menor o igual a 1
Sexo:
Masculino
Fase:
Fase III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03395197
Otros números o códigos de identificación:
C3441021
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Brazo combinado
Talazoparib más enzalutamida
*Comparador activo: brazo de monoterapia
Ezalutamida más placebo
Enrolamiento necesario:
1037
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
18/12/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
14/09/2022
Países participantes:
Argentina, Australia, Bélgica, Chile, Finlandia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, República de, Nueva Zelandia, Noruega, Perú, Polonia, Sudáfrica, España, Suecia, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Pfizer
Patrocinador en Argentina:
Pfizer
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