Cáncer de Pulmón
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de Brigatinib (ALUNBRIG) en comparación con Alectinib (ALECENSA®) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo a la cinasa de linfoma anaplásico avanzado que Progresaron con el tratamiento con Crizotinib (XALKORI®)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de Brigatinib (ALUNBRIG) en comparación con Alectinib (ALECENSA®) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo a la cinasa de linfoma anaplásico avanzado que Progresaron con el tratamiento con Crizotinib (XALKORI®)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de brigatinib versus alectinib en participantes con ALK+ localmente avanzado o metastásico NSCLC que han progresado a crizotinib
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida libre de progresión
Objetivos secundarios:
*Tiempo a la progresión intracraneal
*Sobrevida Global
*Tasa de respuesta objetiva
*Tiempo a la respuesta
*Tasa de respuesta objetiva intracraneal
*Duración de la respuesta intracraneal
*Calidad de Vida
Criterios de elegibilidad:
*Tener confirmación histológica o citológica de NSCLC en estadío IIIB o estadío IV
*ALK positivo
*Haber tenido progresión de la enfermedad mientras recibía tratamiento con crizotinib
*Haber recibido no más de 2 regímenes previos de terapia sistémica contra el cáncer en el entorno metastásico o localmente avanzado
*ECOG 0 - 2
*ener al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST v. 1.1.
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000390-18-1
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03596866
Otros números o códigos de identificación:
2018-001957-29 ( EudraCT Number )
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Brigatinib 90 miligramos (mg), comprimidos por vía oral, una vez al día 7 días, seguido de Brigatinib 180 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día hasta la progresión objetiva de la enfermedad según la versión 1.1 de RECIST
*Comparador activo: Alectinib 600 mg, cápsulas, por vía oral dos veces al día hasta la progresión objetiva de la enfermedad según la versión 1.1 de RECIST
Enrolamiento necesario:
246
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
19/04/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
04/12/2021
Países participantes:
Argentina, Austria, Canadá, Chile, China, Croacia, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Italia, Corea, República de México, Rumania, Federación de Rusia, España, Suecia, Taiwán, Tailandia, Estados Unidos
Patrocinador:
Ariad Pharmaceuticals
Patrocinador en Argentina:
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA. Suc. Argentina.
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