Cáncer de Endometrio

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta de pembrolizumab (MK-3475) más lenvatinib (E7080/MK-7902) frente a quimioterapia para el tratamiento en primera línea del carcinoma endometrial avanzado o recurrente (LEAP-001)
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es comparar la eficacia de pembrolizumab + lenvatinib con la quimioterapia en mujeres participantes con estadio III, IV o carcinoma de endometrio recurrente. Se planteó la hipótesis de que la combinación de pembrolizumab + lenvatinib será superior a la quimioterapia para la supervivencia sin progresión (SLP) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) por la revisión central independiente cegada (BICR). También se plantea la hipótesis de que la combinación de pembrolizumab + lenvatinib será superior a la quimioterapia para la supervivencia general (OS).

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida Libre de Progresión *Sobrevida Global

Objetivos secundarios: *Tasa de respuesta objetiva *Calidad de vida *¨Porcentaje de participantes con eventos adversos *

Criterios de elegibilidad: *Tener carcinoma endometrial de estadio III, estadio IV o recurrente histológicamente confirmado con una enfermedad que sea medible o no medible conforme a los RECIST 1.1 pero sí radiográficamente aparente, *Tener un estado funcional según el ECOG de 0 o 1 *Se excluyen pacientes con carcinosarcoma (tumor de Müller mixto maligno), leiomiosarcoma endometrial u otros sarcomas de grados altos, o sarcoma estromal endometrial. *Se exlcuyen pacientes con metastasis en SNC no tratadas

Sexo: Femenino

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000388-18-6

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03884101

Otros números o códigos de identificación: 2018-003009-24 ( EudraCT Number )

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Lenvatinib + Pembrolizumab Lenvatinib 4 mg o 10 mg cápsulas en una dosis diaria total de 20 mg por vía oral una vez al día. Pembrolizumab 200 mg infusión intravenosa (IV) administrada el día 1 de cada ciclo. *Comparador activo: Carboplatino + paclitaxel Paclitaxel 175 mg / m ^ 2 infusión IV administrada el día 1 de cada ciclo. Infusión de 10 mg / ml de carboplatino por vía intravenosa a una dosis total de AUC (por sus siglas en inglés, por sus siglas en inglés) 6 (según la fórmula de Calvert) administrada el día 1 de cada ciclo.

Enrolamiento necesario: 720

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 22/04/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 10/04/2023

Países participantes: Argentina, Australia, Canadá, Japón, Corea, República de México, Federación de Rusia, Taiwán, Turquía, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD ARGENTINA S R L



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