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Cáncer de Endometrio
Estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta de pembrolizumab (MK-3475) más lenvatinib (E7080/MK-7902) frente a quimioterapia para el tratamiento en primera línea del carcinoma endometrial avanzado o recurrente (LEAP-001)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta de pembrolizumab (MK-3475) más lenvatinib (E7080/MK-7902) frente a quimioterapia para el tratamiento en primera línea del carcinoma endometrial avanzado o recurrente (LEAP-001)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de pembrolizumab + lenvatinib con la quimioterapia en mujeres participantes con estadio III, IV o carcinoma de endometrio recurrente. Se planteó la hipótesis de que la combinación de pembrolizumab + lenvatinib será superior a la quimioterapia para la supervivencia sin progresión (SLP) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) por la revisión central independiente cegada (BICR). También se plantea la hipótesis de que la combinación de pembrolizumab + lenvatinib será superior a la quimioterapia para la supervivencia general (OS).
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida Libre de Progresión
*Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
*Tasa de respuesta objetiva
*Calidad de vida
*¨Porcentaje de participantes con eventos adversos
*
Criterios de elegibilidad:
*Tener carcinoma endometrial de estadio III, estadio IV o recurrente histológicamente confirmado con una enfermedad que sea medible o no medible conforme a los RECIST 1.1 pero sí radiográficamente aparente,
*Tener un estado funcional según el ECOG de 0 o 1
*Se excluyen pacientes con carcinosarcoma (tumor de Müller mixto maligno), leiomiosarcoma endometrial u otros sarcomas de grados altos, o sarcoma estromal endometrial.
*Se exlcuyen pacientes con metastasis en SNC no tratadas
Sexo:
Femenino
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000388-18-6
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03884101
Otros números o códigos de identificación:
2018-003009-24 ( EudraCT Number )
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Lenvatinib + Pembrolizumab
Lenvatinib 4 mg o 10 mg cápsulas en una dosis diaria total de 20 mg por vía oral una vez al día.
Pembrolizumab 200 mg infusión intravenosa (IV) administrada el día 1 de cada ciclo.
*Comparador activo: Carboplatino + paclitaxel
Paclitaxel 175 mg / m ^ 2 infusión IV administrada el día 1 de cada ciclo.
Infusión de 10 mg / ml de carboplatino por vía intravenosa a una dosis total de AUC (por sus siglas en inglés, por sus siglas en inglés) 6 (según la fórmula de Calvert) administrada el día 1 de cada ciclo.
Enrolamiento necesario:
720
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
22/04/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
10/04/2023
Países participantes:
Argentina, Australia, Canadá, Japón, Corea, República de México, Federación de Rusia, Taiwán, Turquía, Estados Unidos
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina:
MSD ARGENTINA S R L
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