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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio doble ciego de osimertinib contra placebo como terapia de manenimiento para pacientes con NSCLC EGFR positivos cuya enfermedad no ha avanzado luego de la quimiorradiación basada en platino. (LAURA)

Resumen del estudio: Se trata de un estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de osimertinib después de la quimiodiación en pacientes con CPENR-positivo de mutación EGFR en estadio III, incluyendo la sensibilidad de EGFR más común mutaciones (Ex19Del y L858R), ya sea solos o en combinación con otras mutaciones del EGFR. La quimiodiación puede haberse administrado simultáneamente o secuencialmente. Los pacientes cuya enfermedad no haya progresado tras la quimiodiación serán aleatorizados dentro de las 6 semanas siguientes a la finalización de la quimiodiación para recibir osimertinib o placebo en una proporción de 2:1, y el tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, inaceptable se cumplen otros criterios de interrupción.

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida libre de progresión

Objetivos secundarios: *Sobrevida global *Tasa de respuesta objetiva *Duración de la respuesta *Tiempo a la muerte o a la metástasis a distancia *Tiempo a la discontinuación del tratamiento *Tiempo a la primera terapia subsecuente *Tiempo a la segunda terapia subsecuente *Calidad de vida *Incidencia de eventos adversos

Criterios de elegibilidad: *Pacientes con NSCLC documentado histológicamente de patología predominantemente no escamosa que presentan enfermedad (Estadio III), irresecable, localmente avanzada. *Pacientes que tienen una prueba de mutación del EGFR positiva. *Los pacientes no deben haber tenido progresión de la enfermedad durante o después de la terapia definitiva de quimiorradiación basada en platino. *ECOG 0 o 1 al momento del enrolamiento. *Expectativa de vida mayor o igual a 12 semanas al día 1.

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000291-18-1

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03521154

Otros números o códigos de identificación: D5160C00048

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Osimertinib (80mg o 40mg por vía oral, una vez al día) *Comparador de placebo: Placebo Osimertinib (80mg o 40mg por vía oral, una vez al día)

Enrolamiento necesario: 200

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 19/07/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 18/07/2025

Países participantes: Argentina, China, India, Japón, Corea, República del Perú, España, Taiwán, Tailandia, Turquía, Estados Unidos, Vietnam

Patrocinador: AstraZeneca

Patrocinador en Argentina: ASTRAZENECA S.A.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03521154