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Cáncer de Vejiga y Urotelial
Estudio para evaluar Enfortumab Vedotin versus quimioterapia en sujetos con cáncer urotelial avanzado localmente o metastásico con tratamiento previo (EV-301)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio para evaluar Enfortumab Vedotin versus quimioterapia en sujetos con cáncer urotelial avanzado localmente o metastásico con tratamiento previo (EV-301)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia global (SS) de los participantes con el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico tratado con enfortumab vedotina (EV) vs los participantes tratados con quimioterapia.
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
*Sobrevida libre de progresión
*Tasa de respuesta global
*Tasa de control de enfermedad
*Duración de la respuesta
*Numero de participantes con eventos adversos
*Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
*Confirmación histológica o citológica de carcinoma urotelial (Vejiga, pelvis renal, ureter o uretra) Los participantes con carcinoma urotelial (transicional) con diferenciación escamosa o mixta son elegibles.
*Debe haber experimentado progresión radiográfica o recaida durante o despues del tratamiento con inmunoterapia para cancer localmente avanzado o metastásico.
*Debe haber recibido un régimen que contenga platino (cisplatino o carboplatino) en el escenario metastásico/localmente avanzado, neoadyuvante o adyuvante.
*ECOG 0 - 1
*Se excluyen pacientes con metástasis en SNC activas
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000325-18-8
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03474107
Otros números o códigos de identificación:
7465-CL-0301
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Brazo A: enfortumab vedotina
Los participantes recibirán enfortumab vedotina (EV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
*Comparador activo: Brazo B: quimioterapia
Los participantes recibirán docetaxel, vinflunina o paclitaxel según lo determine antes de la aleatorización del participante. Los participantes recibirán el medicamento asignado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Enrolamiento necesario:
550
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
27/06/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/09/2021
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Japón, Corea, República de Países Bajos, Portugal, Federación de Rusia, España, Taiwán, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Patrocinador en Argentina:
PAREXEL INTERNATIONAL S.A.
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