Cáncer de Pulmón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de M7824 frente a pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas que expresa PD-L1
Resumen del estudio: Este es un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto, controlado, de la administración por vía intravenosa (i.v.) de M7824 como monoterapia frente a pembrolizumab como tratamiento de 1L en participantes con NSCLC avanzado con alta expresión tumoral de PD-L1. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento en una proporción 1 a 1. Los niveles altos de PD-L1 se definen como mayor o igual a 80 por ciento de células tumorales positivas para PD-L1 (puntaje de proporción tumoral [TPS]) según lo determinado por el ensayo 73-10. seguridad de M7824 frente al pembrolizumab.

Objetivo primario del estudio: *Mejor respuesta global *Sobrevida libre de progresión

Objetivos secundarios: *Tasa de eventos adversos *Sobrevida Global *Duración de la respuesta

Criterios de elegibilidad: *Diagnóstico confirmado histológicamente de NSCLC avanzado *No haber recibido tratamiento con una terapia sistémica previa para el NSCLC avanzado/de estadio IV. *Tener una enfermedad mensurable según los RECIST 1.1. *Tener una esperanza de vida de, al menos, 3 meses. *Niveles altos de PD-L1 mayor o igual a 50 *ECOG 0-1 *Se excluyen participantes con mutaciones de EGFR, ALK, ROS 1 y BRAF.

Sexo: Ambos

Fase: Fase II

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000363-18-9

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03631706

Otros números o códigos de identificación: 2018-001517-32 ( EudraCT Number )

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: M7824: Infusion intravenosa, 1200 mg durante 1 hora una vez cada 2 semanas. *Comparador activo: Pembrolizumab: Infusion intravenosa, 200 mg durante 30 minutos cada 3 semanas

Enrolamiento necesario: 300

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 19/10/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 28/10/2021

Países participantes: Argentina, Bélgica, Brasil, China, Francia, Grecia, Hong Kong, Italia, Japón, Corea, República de Países Bajos, España, Taiwán, Turquía, Ucrania, Estados Unidos

Patrocinador: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Patrocinador en Argentina: Quintiles Argentina S.A.



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