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Cáncer de Pulmón
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de M7824 frente a pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas que expresa PD-L1
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de M7824 frente a pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas que expresa PD-L1
Resumen del estudio:
Este es un estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto, controlado, de la administración por vía intravenosa (i.v.) de M7824 como monoterapia frente a pembrolizumab como tratamiento de 1L en participantes con NSCLC avanzado con alta expresión tumoral de PD-L1. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento en una proporción 1 a 1. Los niveles altos de PD-L1 se definen como mayor o igual a 80 por ciento de células tumorales positivas para PD-L1 (puntaje de proporción tumoral [TPS]) según lo determinado por el ensayo 73-10. seguridad de M7824 frente al pembrolizumab.
Objetivo primario del estudio:
*Mejor respuesta global
*Sobrevida libre de progresión
Objetivos secundarios:
*Tasa de eventos adversos
*Sobrevida Global
*Duración de la respuesta
Criterios de elegibilidad:
*Diagnóstico confirmado histológicamente de NSCLC avanzado
*No haber recibido tratamiento con una terapia sistémica previa para el NSCLC avanzado/de estadio IV.
*Tener una enfermedad mensurable según los RECIST 1.1.
*Tener una esperanza de vida de, al menos, 3 meses.
*Niveles altos de PD-L1 mayor o igual a 50
*ECOG 0-1
*Se excluyen participantes con mutaciones de EGFR, ALK, ROS 1 y BRAF.
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase II
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000363-18-9
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03631706
Otros números o códigos de identificación:
2018-001517-32 ( EudraCT Number )
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: M7824: Infusion intravenosa, 1200 mg durante 1 hora una vez cada 2 semanas.
*Comparador activo: Pembrolizumab: Infusion intravenosa, 200 mg durante 30 minutos cada 3 semanas
Enrolamiento necesario:
300
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
19/10/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
28/10/2021
Países participantes:
Argentina, Bélgica, Brasil, China, Francia, Grecia, Hong Kong, Italia, Japón, Corea, República de Países Bajos, España, Taiwán, Turquía, Ucrania, Estados Unidos
Patrocinador:
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Patrocinador en Argentina:
Quintiles Argentina S.A.
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