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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Un estudio de Niraparib en combinación con Acetato de Abiraterona y Prednisona versus Acetato de Abiraterona y Prednisona para el tratamiento de participantes con cáncer de próstata metastásico. (MAGNITUDE)

Resumen del estudio: Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de niraparib en combinación con Abiraterona/prednisona para el tratamiento de participantes con cáncer de próstata metastásico. Niraparib es un inhibidor de la polimerasa (PARP) de poli (difosfato de adenosina [ADP]-ribosa) altamente(adenosina) altamente disponible, con actividad potente contra las polimerasas de reparación de PARP-1 y PARP-2 (ADN). En los pacientes con cáncer de próstata metastásico, los defectos genéticos de reparación del ADN (DRD) se identifican en aproximadamente el 15 por ciento (%) al 20% de los tumores. El estudio constará de 4 fases: una fase de preselección para la evaluación de biomarcadores, una fase de cribado, una fase de tratamiento doble ciego y una fase de seguimiento. Durante la fase de preselección, los participantes serán evaluados para la DRD y luego serán asignados a una de las 2 cohortes en función de su estado de biomarcador. El tratamiento se administrará diariamente y se planea ser continuo hasta que la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la muerte o el patrocinador termineel. Se evaluará la eficacia, la farmacocinética, los biomarcadores, los resultados notificados por los participantes y la seguridad. La duración total del estudio será de aproximadamente 73 meses.

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida libre de progresión radiográfica

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global *Tiempo de uso de opioides crónico *Tiempo a la progresión del dolor *Tiempo a la iniciación de la terapia citotóxica *Número de participantes con eventos adversos *

Criterios de elegibilidad: *Estado DRD (identificado utilizando los ensayos requeridos por el patrocinador): Cohorte 1: positivo para DRD. Cohorte 2: no positivo para DRD *Enfermedad metastásica documentada por escaneo óseo positivo o lesión metastásica en tomografía computada (CT) o imágenes de resonancia magnética (MRI) *Progresión del cáncer de próstata metastásico en el contexto de los niveles de castración de testosterona menor o igual a (<=) 50 nanogramos por decilitro (ng / dL) en un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa), o historial de orquiectomía bilateral al ingreso al estudio como evidenciado por el antígeno PSA especifico-prostático progresivo o radiográfico progresivo. *Capaz de continuar con la GnRHa durante el estudio si no se realiza la castración quirúrgica. *Se excluyen pacientes con terapia sistémica previa como docetaxel o enzalutamida *Se excluyen pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas

Sexo: Masculino

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000385-18-5

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03748641

Otros números o códigos de identificación: 2017-003364-12

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Niraparib + Abiraterone-Prednisone (AA-P) Los participantes recibirán la administración oral de 200 miligramos niraparib (2 cápsulas de 100 mg. cada uno) en la combinación con el acetato de abiraterone 1.000 mg. (4 pastillas de 250 mg. cada uno) y 10 mg. prednisone (2 pastillas de 5 mg. cada uno) diariamente en cada ciclo de 28 días. *Experimental: Placebo + Abiraterone-Prednisone (AA-P) Los participantes recibirán la administración oral de cápsulas de placebo coincidentes en combinación con abiraterona 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg cada uno) y prednisona 10 mg (2 comprimidos de 5 mg cada uno) diarios en cada ciclo de 28 días.

Enrolamiento necesario: 1000

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/01/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 21/07/2022

Países participantes: Argentina, Australia, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, China, Chequia, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Corea, República de Malasia, México, Países Bajos, Polonia, Portugal, Puerto Rico, Federación de Rusia, Sudáfrica, S dolor, Suecia, Taiwán, Turquía, Ucrania, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Janssen Research & Development, LLC

Patrocinador en Argentina: Janssen Cilag Farmacéutica SA

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03748641