Cáncer de Pulmón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de Neoadyuvancia/adyuvancia con Durvalumab para pacientes con cáncer de Pulmón No células pequeñas resecable.
Resumen del estudio: Se trata de un estudio internacional multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la actividad de durvalumab y quimioterapia administrado antes de la cirugía en comparación con placebo y quimioterapia administrados antes de la cirugía en términos de respuesta patológica completa.

Objetivo primario del estudio: *Respuesta patológica mayor

Objetivos secundarios: *Respuesta patológica completa *Sobrevida Global *Sobrevida libre de eventos *Sobrevida libre de enfermedad *Calidad de Vida *Número de participantes con eventos adversos

Criterios de elegibilidad: *Cáncer de pulmón no celulas pequeñas (NSCLC) documentado histológica o citológicamente, resecable en estadios IIA a IIIB *ECOG 0 - 1 *Al menos 1 lesión medible por RECIST *Se excluyen pacientes con NSCLC irresecables *Se excluyen pacientes candidatos a tratamiento con radioterapia preoperatoria. *Se excluyen pacientes con metástasis en SNC

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000377-18-8

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03800134

Otros números o códigos de identificación: D9106C00001

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Brazo 1: Durvalumab + quimioterapia basada en platino Todos los pacientes recibirán 1 de las siguientes opciones de quimioterapia basadas en platino, basadas en la histología tumoral y la discreción del Investigador: carboplatino/paclitaxel cisplatino/gemcitabina pemetrexed/cisplatino pemetrexed/carboplatino *Comparador de placebo: Brazo 2: Placebo + quimioterapia basada en platino Todos los pacientes recibirán 1 de las siguientes opciones de quimioterapia basadas en platino, basadas en la histología tumoral y la discreción del Investigador: carboplatino/paclitaxel cisplatino/gemcitabina pemetrexed/cisplatino pemetrexed/carboplatino

Enrolamiento necesario: 300

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 06/12/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 27/07/2020

Países participantes: Argentina, Austria, Bulgaria, Chile, Hungría, India, Japón, Corea, República de México, Filipinas, Federación de Rusia, Taiwán, Tailandia, Estados Unidos, Vietnam

Patrocinador: AstraZeneca

Patrocinador en Argentina: ASTRAZENECA S.A.



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