Cáncer de Pulmón
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de Neoadyuvancia/adyuvancia con Durvalumab para pacientes con cáncer de Pulmón No células pequeñas resecable.
Resumen del estudio:
Se trata de un estudio internacional multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la actividad de durvalumab y quimioterapia administrado antes de la cirugía en comparación con placebo y quimioterapia administrados antes de la cirugía en términos de respuesta patológica completa.
Objetivo primario del estudio:
*Respuesta patológica mayor
Objetivos secundarios:
*Respuesta patológica completa
*Sobrevida Global
*Sobrevida libre de eventos
*Sobrevida libre de enfermedad
*Calidad de Vida
*Número de participantes con eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
*Cáncer de pulmón no celulas pequeñas (NSCLC) documentado histológica o citológicamente, resecable en estadios IIA a IIIB
*ECOG 0 - 1
*Al menos 1 lesión medible por RECIST
*Se excluyen pacientes con NSCLC irresecables
*Se excluyen pacientes candidatos a tratamiento con radioterapia preoperatoria.
*Se excluyen pacientes con metástasis en SNC
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000377-18-8
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03800134
Otros números o códigos de identificación:
D9106C00001
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Brazo 1: Durvalumab + quimioterapia basada en platino
Todos los pacientes recibirán 1 de las siguientes opciones de quimioterapia basadas en platino, basadas en la histología tumoral y la discreción del Investigador:
carboplatino/paclitaxel
cisplatino/gemcitabina
pemetrexed/cisplatino
pemetrexed/carboplatino
*Comparador de placebo: Brazo 2: Placebo + quimioterapia basada en platino
Todos los pacientes recibirán 1 de las siguientes opciones de quimioterapia basadas en platino, basadas en la histología tumoral y la discreción del Investigador:
carboplatino/paclitaxel
cisplatino/gemcitabina
pemetrexed/cisplatino
pemetrexed/carboplatino
Enrolamiento necesario:
300
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
06/12/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
27/07/2020
Países participantes:
Argentina, Austria, Bulgaria, Chile, Hungría, India, Japón, Corea, República de México, Filipinas, Federación de Rusia, Taiwán, Tailandia, Estados Unidos, Vietnam
Patrocinador:
AstraZeneca
Patrocinador en Argentina:
ASTRAZENECA S.A.
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