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Cáncer de Próstata
Estudio de pembrolizumab mas Olaparib versus acetato de abiraterona o enzalutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (KEYLYNK-010)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de pembrolizumab mas Olaparib versus acetato de abiraterona o enzalutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (KEYLYNK-010)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación del inhibidor de la poliadenosina 5'-difosfosibosa poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) olaparib y pembrolizumab en el tratamiento de participantes con mCRPC que no han respondido a Acetato de abiraterona o enzalutamida (pero no ambos) y quimioterapia.
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida global
*Sobrevida Libre de Progresión radiográfica
Objetivos secundarios:
*Tiempo a la iniciación de la primera terapia subsecuente para el cáncer
*Tasa de respuesta objetiva
*Duración de la respuesta
*Tiempo a la progresión por PSA
*Tiempo al primer evento esquelético sintomático
*Número de participantes con eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
*Haber presentado adenocarcinoma confirmado mediante pruebas histológicas o citológicas
*Tener progresión del cáncer de próstata durante la terapia de privación de andrógenos (o después de la orquiectomía bilateral)
*Tener evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en la toma de imágenes óseas o enfermedad del tejido blando
*Haber recibido tratamiento previo con acetato de abiraterona O enzalutamida, pero no ambos.
*Haber recibido no más de 1 régimen de quimioterapia previo para mCRPC y haber presentado PD durante el tratamiento.
*Tener privación de andrógenos en curso con testosterona sérica de <50 ng/dl
*Tener un estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Sexo:
Masculino
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000420-19-7
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03834519
Otros números o códigos de identificación:
2018-004118-16
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Pembrolizumab + Olaparib
Los participantes reciben olaparib 600 mg en dos comprimidos orales de 150 mg dos veces al día de forma continua hasta la progresión más el día 1 de cada ciclo de 21 días, pembrolizumab 200 mg por perfusión intravenosa (IV) durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años).
*Comparador activo: Abiraterone + Prednisona o Enzalutamida
Los participantes reciben acetato de abiraterona (participantes previamente tratados con enzalutamida) 1000 mg en dos comprimidos orales de 500 mg o cuatro comprimidos orales de 250 mg una vez al día más prednisona 10 mg como un comprimido de 5 mg hasta la progresión O los participantes reciban enzalutamida ( participantes previamente tratados con acetato de abiraterona) 160 mg como cuatro comprimidos orales de 40 mg o cápsulas hasta la progresión.
Enrolamiento necesario:
780
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
02/05/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
12/10/2021
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Canadá, Chile, Francia, Israel, Italia, Japón, Corea, República de países bajos, Nueva Zelanda, Federación de Rusia, España, Taiwán, Estados Unidos
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina:
MSD Argentina SRL
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