Cáncer de Próstata

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de pembrolizumab mas Olaparib versus acetato de abiraterona o enzalutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (KEYLYNK-010)
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación del inhibidor de la poliadenosina 5'-difosfosibosa poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) olaparib y pembrolizumab en el tratamiento de participantes con mCRPC que no han respondido a Acetato de abiraterona o enzalutamida (pero no ambos) y quimioterapia.

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida global *Sobrevida Libre de Progresión radiográfica

Objetivos secundarios: *Tiempo a la iniciación de la primera terapia subsecuente para el cáncer *Tasa de respuesta objetiva *Duración de la respuesta *Tiempo a la progresión por PSA *Tiempo al primer evento esquelético sintomático *Número de participantes con eventos adversos

Criterios de elegibilidad: *Haber presentado adenocarcinoma confirmado mediante pruebas histológicas o citológicas *Tener progresión del cáncer de próstata durante la terapia de privación de andrógenos (o después de la orquiectomía bilateral) *Tener evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en la toma de imágenes óseas o enfermedad del tejido blando *Haber recibido tratamiento previo con acetato de abiraterona O enzalutamida, pero no ambos. *Haber recibido no más de 1 régimen de quimioterapia previo para mCRPC y haber presentado PD durante el tratamiento. *Tener privación de andrógenos en curso con testosterona sérica de <50 ng/dl *Tener un estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Sexo: Masculino

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000420-19-7

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03834519

Otros números o códigos de identificación: 2018-004118-16

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Pembrolizumab + Olaparib Los participantes reciben olaparib 600 mg en dos comprimidos orales de 150 mg dos veces al día de forma continua hasta la progresión más el día 1 de cada ciclo de 21 días, pembrolizumab 200 mg por perfusión intravenosa (IV) durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años). *Comparador activo: Abiraterone + Prednisona o Enzalutamida Los participantes reciben acetato de abiraterona (participantes previamente tratados con enzalutamida) 1000 mg en dos comprimidos orales de 500 mg o cuatro comprimidos orales de 250 mg una vez al día más prednisona 10 mg como un comprimido de 5 mg hasta la progresión O los participantes reciban enzalutamida ( participantes previamente tratados con acetato de abiraterona) 160 mg como cuatro comprimidos orales de 40 mg o cápsulas hasta la progresión.

Enrolamiento necesario: 780

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 02/05/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 12/10/2021

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Canadá, Chile, Francia, Israel, Italia, Japón, Corea, República de países bajos, Nueva Zelanda, Federación de Rusia, España, Taiwán, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD Argentina SRL



Advertencia: Si bien mantenemos actualizad nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí







Realizar nueva búsqueda