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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de fase 3, de pembrolizumab más docetaxel más prednisona frente a placebo más docetaxel más prednisona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no recibieron quimioterapia y que tuvieron una progresión mientras recibían un agente hormonal de próxima generación (KEYNOTE 921)

Resumen del estudio: Estudio fase 3 para participantes mayores de 18 años con cáncer de prostata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que no recibieron quimioterapia, pero que tuvieron una progresión mientras recibían un agente hormonal de próxima generación (NHA).

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida Global *Sobrevida sin progresión radiográfica

Objetivos secundarios: *Tiempo a la iniciación de la primera terapia subsecuente o muerte *Tasa de respuesta del PSA *Tasa de respuesta objetiva *Duración de la respuesta *Tiempo a la progresión por dolor *Tiempo al primer evento esquelético *Número de participantes con eventos adversos

Criterios de elegibilidad: *Tener un adenocarcinoma de próstata sin histología de células pequeñas confirmado mediante pruebas histológicas o citológicas *Tener una progresión del cáncer de próstata mientras recibe terapia de privación de andrógenos (o después de la orquiectomía bilateral) dentro de los 6 meses previos a la selección *Haber presentado progresión de acuerdo con las siguientes condiciones si el participante recibió un tratamiento antiandrogénico antes del enrolamiento: a. Evidencia de progresión mayor a 4 semanas desde el último tratamiento con flutamida. b. Evidencia de progresión mayor a 6 semanas desde el último tratamiento con bicalutamida o nilutamida. *Evidencia actual de enfermedad metastásica documentada mediante lesiones óseas o toma de imágenes óseas, o bien enfermedad de tejidos blandos detectada mediante CT/MRI. *Haber recibido un tratamiento previo con acetato de abiraterona o enzalutamida (pero no ambos) en el estado de mCRPC previo a la quimioterapia y a) Haber manifestado progresión con el tratamiento recibido durante un mínimo de 8 semanas (mínimo de 14 semanas en el caso de los participantes con progresión ósea). O BIEN, b) Haber desarrollado intolerancia al fármaco (tratamiento durante un mínimo de 4 semanas). *Tener privación continua de andrógenos con niveles de testosterona en suero <50 ng/ml * Los participantes que reciben tratamiento para la resorción ósea (por ejemplo, bisfosfonato o denosumab entre otros) deben haber estado recibiendo dosis estables durante mayor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización. * Deben tener un estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: EX-2019-41609517- -APN-DGA#ANMAT

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03834506

Otros números o códigos de identificación: 2018-004116-22

Ramas de tratamiento del estudio: Dos ramas de tratamiento: Rama 1: Pembrolizumab + docetaxel + prednisona Rama 2: Placebo + docetaxel + prednisona El estudio llevará aproximadamente 28 meses desde la incorporación del paciente

Enrolamiento necesario: 1000

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 02/05/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 28/02/2023

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Canadá, Chile, Francia, Israel, Italia, Japón, Corea, República de países bajos, Federación de Rusia, España, Taiwán, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD Argentina SRL

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03834506?term=