Cáncer de Próstata
Estudio de fase 3, de pembrolizumab más docetaxel más prednisona frente a placebo más docetaxel más prednisona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no recibieron quimioterapia y que tuvieron una progresión mientras recibían un agente hormonal de próxima generación (KEYNOTE 921)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de fase 3, de pembrolizumab más docetaxel más prednisona frente a placebo más docetaxel más prednisona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no recibieron quimioterapia y que tuvieron una progresión mientras recibían un agente hormonal de próxima generación (KEYNOTE 921)
Resumen del estudio:
Estudio fase 3 para participantes mayores de 18 años con cáncer de prostata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que no recibieron quimioterapia, pero que tuvieron una progresión mientras recibían un agente hormonal de próxima generación (NHA).
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida Global
*Sobrevida sin progresión radiográfica
Objetivos secundarios:
*Tiempo a la iniciación de la primera terapia subsecuente o muerte
*Tasa de respuesta del PSA
*Tasa de respuesta objetiva
*Duración de la respuesta
*Tiempo a la progresión por dolor
*Tiempo al primer evento esquelético
*Número de participantes con eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
*Tener un adenocarcinoma de próstata sin histología de células pequeñas confirmado mediante pruebas histológicas o citológicas
*Tener una progresión del cáncer de próstata mientras recibe terapia de privación de andrógenos (o después de la orquiectomía bilateral) dentro de los 6 meses previos a la selección
*Haber presentado progresión de acuerdo con las siguientes condiciones si el participante recibió un tratamiento antiandrogénico antes del enrolamiento: a. Evidencia de progresión mayor a 4 semanas desde el último tratamiento con flutamida. b. Evidencia de progresión mayor a 6 semanas desde el último tratamiento con bicalutamida o nilutamida.
*Evidencia actual de enfermedad metastásica documentada mediante lesiones óseas o toma de imágenes óseas, o bien enfermedad de tejidos blandos detectada mediante CT/MRI.
*Haber recibido un tratamiento previo con acetato de abiraterona o enzalutamida (pero no ambos) en el estado de mCRPC previo a la quimioterapia y a) Haber manifestado progresión con el tratamiento recibido durante un mínimo de 8 semanas (mínimo de 14 semanas en el caso de los participantes con progresión ósea). O BIEN, b) Haber desarrollado intolerancia al fármaco (tratamiento durante un mínimo de 4 semanas).
*Tener privación continua de andrógenos con niveles de testosterona en suero <50 ng/ml
* Los participantes que reciben tratamiento para la resorción ósea (por ejemplo, bisfosfonato o denosumab entre otros) deben haber estado recibiendo dosis estables durante mayor o igual a 4 semanas antes de la aleatorización.
* Deben tener un estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
EX-2019-41609517- -APN-DGA#ANMAT
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03834506
Otros números o códigos de identificación:
2018-004116-22
Ramas de tratamiento del estudio:
Dos ramas de tratamiento:
Rama 1: Pembrolizumab + docetaxel + prednisona
Rama 2: Placebo + docetaxel + prednisona
El estudio llevará aproximadamente 28 meses desde la incorporación del paciente
Enrolamiento necesario:
1000
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
02/05/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
28/02/2023
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Canadá, Chile, Francia, Israel, Italia, Japón, Corea, República de países bajos, Federación de Rusia, España, Taiwán, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina:
MSD Argentina SRL
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