Cáncer de Próstata

Estudio de apalutamida en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo, localizado o localmente avanzado que son candidatos para prostatectomía radical.(PROTEUS)

Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de apalutamida en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo, localizado o localmente avanzado que son candidatos para prostatectomía radical.(PROTEUS)
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con la terapia de deprivación androgénica (ADT) antes y después de la prostatectomía radical en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo, localizado o localmente avanzado resulta en una mejora en la tasa patológica completa (pCR) y libre de metástasis, comparada con ADT más placebo.

Objetivo primario del estudio: *Porcentaje de pacientes con respuesta patológica completa *Sobrevida libre de metástasis

Objetivos secundarios: *Número de participantes con eventos adversos *Número de participantes con tasa de cumplimiento de tratamiento *Sobrevida libre de PSA *Sobrevida libre de progresión

Criterios de elegibilidad: *Adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado. *Candidato para prostatectomía radical según el investigador. *Estado de rendimiento de 0 o 1 en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) *Capaz de recibir terapia de deprivación androgénica (ADT) por hasta 1 año. *Se excluyen pacientes con metástasis a distancia o irradiación pelvica *Se excluyen pacientes que hayan recibido algún tratamiento previo para el cáncer de próstata

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000384-18-1

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03767244

Otros números o códigos de identificación: 2018?001746?34

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: ADT + Apalutamida Los participantes recibirán terapia de privación de andrógenos (ADT) más administración oral de apalutamida 240 miligramos (mg) (4 comprimidos de 60 mg cada uno) diariamente en cada ciclo de 28 días. Los participantes recibirán seis ciclos de tratamiento, seguidos de prostatectomía radical, seguidos de otros seis ciclos de tratamiento. *Experimental: ADT + Placebo Los participantes recibirán ADT con administración oral de tratamiento placebo coincidente.

Enrolamiento necesario: 1500

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 11/06/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/04/2024

Países participantes: Argentina, Australia, Brasil, Canadá, China, Chequia, Francia, Alemania, Israel, Italia, Japón, Corea, República de Países Bajos, Polonia, Federación de Rusia, España, Taiwán, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Janssen Research & Development, LLC

Patrocinador en Argentina: Janssen Cilag Farmacéutica SA



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