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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio fase 2 de NKTR-214 en combinación con nivolumab y de quimioterapia en pacientes no elegibles para cisplatino con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico con expresión de PD-L1 baja

Resumen del estudio: Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, no comparativo, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de NKTR-214 y nivolumab, así como de GemCarbo en pacientes no elegibles para cisplatino con expresión de PD-L1 baja y con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. La aleatorización se estratifica por la presencia de metástasis hepática (sí contra no) y el estado de desempeño de ECOG (0 o 1 contra 2).

Objetivo primario del estudio: Evaluar la actividad antitumoral de NKTR-24 en combinación con Nivolumab mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva en pacientes con bajo nivel de Pdl1

Objetivos secundarios: *Evaluar la eficacia de NKTR-214 en combinación con Nivolumab mediante la evaluación de la duración de la respuesta *Evaluar la tolerabilidad y seguridad de NKTR-214 en combinación con Nivolumab

Criterios de elegibilidad: *Los pacientes deben tener carcinoma de células uroteliales (también denominado carcinoma de células transicionales) localmente avanzado (T4b, cualquier N; o cualquier T, N2-3) o metastásico (M1, estadio IV) no operable documentado histológica o citológicamente, que incluya la pelvis renal, los uréteres, la vejiga urinaria y la uretra *Los pacientes con histologías mixtas deben tener un patrón dominante de células transicionales. *El tumor debe tener PD-L1 bajo *Los pacientes deben tener un estado de desempeño según la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de < o = 2 *Los pacientes deben tener enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 *Se excluyen pacientes con metástasis en SNC activas o leptomeningeas.

Sexo: Ambos

Fase: Fase II

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000409-19-0

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03785925

Otros números o códigos de identificación: CA045-012

Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: Combinación de bempegaldesleucina (NKTR-214) + nivolumab

Enrolamiento necesario: 205

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 29/04/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/11/2020

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Israel, Italia, Países Bajos, Puerto Rico, Federación de Rusia, España, Turquía, Estados Unidos

Patrocinador: Nektar Therapeutics

Patrocinador en Argentina: PPD Argentina S.A.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03785925?term=N