Cáncer de Pulmón
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de pembrolizumab más quimioterapia doble a base de platino, con o sin canakinumab como terapia de primera línea para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso y no escamoso localmente avanzado o metastásico (CANOPY-1)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de pembrolizumab más quimioterapia doble a base de platino, con o sin canakinumab como terapia de primera línea para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso y no escamoso localmente avanzado o metastásico (CANOPY-1)
Resumen del estudio:
Se trata de un estudio de fase III de pembrolizumab más quimioterapia de doblete de platino con o sin canakinumab en pacientes previamente no tratado localmente avanzados o metastásicos escamoso o no escamosa NSCLC.
Objetivo primario del estudio:
*Incidencia de dosis limitante
*Sobrevida Libre de Progresión
*Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
*Tasa de Respuesta objetiva
*Tasa de control de enfermedad
*Duración de la respuesta
*Tiempo a la respuesta
Criterios de elegibilidad:
*Histológico confirmada localmente avanzado Estadio IIIB o estadio IV NSCLC para tratamiento en primera línea
*ECOG 0-1
*Al menos 1 lesión medible
*Se excluyen pacientes tratados con canakinumab o inmunoterapia previamente.
*Pacientes con ALK o EGFR mutado
*Metástasis en SNC sintomática
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000376-18-4
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03631199
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: canakinumab
canakinumab en combinación con quimioterapia de doblete de platino y pembrolizumab
*Placebo de Canakinumab en combinación con quimioterapia de doblete de platino y pembrolizumab
Enrolamiento necesario:
627
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
21/12/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
31/05/2021
Países participantes:
Argentina, Australia, Canadá, República Checa, Francia, Alemania, Islandia, Japón, Corea, República de, Países Bajos, Singapur, España, Suiza, Taiwán, Estados Unidos
Patrocinador:
Novartis Pharmaceuticals
Patrocinador en Argentina:
NOVARTIS Argentina S.A.
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