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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de fase 3 aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia en comparación con quimioterapia más placebo para el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico (KEYNOTE-826)

Resumen del estudio: El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab además de uno de cuatro regímenes de quimioterapia basados en platino, en comparación con la eficacia y seguridad de placebo y uno de cuatro regímenes de quimioterapia basados en platino en el tratamiento de mujeres adultas con cáncer cervicouterino metastásico, recurrente o persistente. Los regímenes de quimioterapia posibles incluyen: paclitaxel más cisplatino con o sin bevacizumab y paclitaxel más carboplatino con o sin bevacizumab. Las hipótesis principal del estudio es que la combinación de pembrolizumab más quimioterapia es superior al placebo más quimioterapia en relación con: 1) supervivencia libre de progresión (PFS) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos o la supervivencia global (OS).

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida libre de progresión *Sobrevida Global

Objetivos secundarios: *Tasa de respuesta objetiva *Duración de la respuesta *Efectos adversos *Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: *Cáncer de cérvix de células escamosas, adenocarcinoma o adeno-escamoso persistente, recurrente o metastásico , que no ha sido tratada con quimioterapia sistémica y no es susceptible de tratamiento curativo (como con cirugía o radioterapia) *Enfermedad mensurable con criterios RECIST *ECOG 0-1

Sexo: Femenino

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000327-18-5

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03635567

Otros números o códigos de identificación: KEYNOTE-826

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Pembrolizumab + Quimioterapia elegida por el investigador con o sin Bevacizumab *Control: Placebo + Quimioterapia elegida por el investigador con o sin Bevacizumab

Enrolamiento necesario: 600

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/10/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 23/11/2022

Países participantes: Argentina, Australia, Canadá, Chile, Colombia, Francia, Alemania, Israel, Italia, Japón, Corea, República de México, Perú, Rusia, España, Taiwán, Turquía, Ucrania, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD ARGENTINA S R L

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03635567?term=