Cáncer de Cervix
Estudio de fase 3 aleatorizado, a doble ciego, controlado con
placebo, de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia en comparación con quimioterapia más placebo
para el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico
(KEYNOTE-826)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de fase 3 aleatorizado, a doble ciego, controlado con
placebo, de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia en comparación con quimioterapia más placebo
para el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico
(KEYNOTE-826)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab además de uno de cuatro regímenes de quimioterapia basados en platino, en comparación con la eficacia y seguridad de placebo y uno de cuatro regímenes de quimioterapia basados en platino en el tratamiento de mujeres adultas con cáncer cervicouterino metastásico, recurrente o persistente. Los regímenes de quimioterapia posibles incluyen: paclitaxel más cisplatino con o sin bevacizumab y paclitaxel más carboplatino con o sin bevacizumab.
Las hipótesis principal del estudio es que la combinación de pembrolizumab más quimioterapia es superior al placebo más quimioterapia en relación con: 1) supervivencia libre de progresión (PFS) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos o la supervivencia global (OS).
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida libre de progresión
*Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
*Tasa de respuesta objetiva
*Duración de la respuesta
*Efectos adversos
*Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
*Cáncer de cérvix de células escamosas, adenocarcinoma o adeno-escamoso persistente, recurrente o metastásico , que no ha sido tratada con quimioterapia sistémica y no es susceptible de tratamiento curativo (como con cirugía o radioterapia)
*Enfermedad mensurable con criterios RECIST
*ECOG 0-1
Sexo:
Femenino
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000327-18-5
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03635567
Otros números o códigos de identificación:
KEYNOTE-826
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Pembrolizumab + Quimioterapia elegida por el investigador con o sin Bevacizumab
*Control: Placebo + Quimioterapia elegida por el investigador con o sin Bevacizumab
Enrolamiento necesario:
600
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
25/10/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
23/11/2022
Países participantes:
Argentina, Australia, Canadá, Chile, Colombia, Francia, Alemania, Israel, Italia, Japón, Corea, República de México, Perú, Rusia, España, Taiwán, Turquía, Ucrania, Estados Unidos
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina:
MSD ARGENTINA S R L
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