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Cáncer de Vejiga y Urotelial
CA209-9UT cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo que no responde a BCG
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
CA209-9UT cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo que no responde a BCG
Resumen del estudio:
El estudio tiene por objeto demostrar que el tratamiento con nivolumab, solo o en combinación con BMS-986205, y con o sin bacillus Calumette-Guerin (BCG) intravesical, será eficaz en participantes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) que no responde a BCG
Objetivo primario del estudio:
*Cantidad de participantes con Carcinoma in situ que presenten respuesta patológica completa
*Duración de la respuesta completa
*Sobrevida libre de eventos
Objetivos secundarios:
*Sobrevida libre de progresión
*Incidencia de eventos adversos
*Incidencia de eventos adversos serios
*Incidencia de muerte
Criterios de elegibilidad:
*Cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo que no responde a BCG patológicamente demostrado, definido como carcinoma in situ (CIS), con o sin componente papilar, cualquier T1, o lesiones de alto grado Ta; el diagnóstico se requiere dentro de las 8 semanas (56 días) previas al inicio del tratamiento
*El componente histológico predominante (mayor al 50%) debe ser carcinoma urotelial (células de transición)
*Extirpación completa de toda enfermedad papilar (T1/TaHG)
*Resección o fulguración de todo carcinoma in situ CIS detectable, si es factible
* Muestreo aleatorio de la mucosa vesical para la detección de carcinoma in situ CIS oculto
*Los participantes deben ser considerados médicamente no aptos para una cistectomía radical o deben haber rechazado una cistectomía radical después de consultar con su urólogo u oncólogo.
*Se excluyen pacientes con evidencia de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico
*Se excluyen pacientes con Cáncer de vejiga invasivo muscular o diseminado / metastásico previo o actual.
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase II
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000277-18-2
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03519256
Otros números o códigos de identificación:
CA209-9UT
Ramas de tratamiento del estudio:
4 brazos de tratamiento paralelos: Brazo A (monoterapia con nivolumab: 480mg Intravenoso (IV) cada 4 semanas por 52 semanas), Brazo B (nivolumab 480mg IV cada 4 semanas por 52 semanas y BCG intravesical inducción, mantenimiento, semana 52), Brazo C (nivolumab 480mg IV cada 4 semanas por 52 semanas y BMS-986205 100mg Via oral (VO) por dia por 52 semanas) y Brazo D (nivolumab 480mg IV cada 4 semanas por 52 semanas y BMS-986205 100mg VO por dia por 52 semanas y BCG intravesical inducción, mantenimiento, semana 52)
Enrolamiento necesario:
436
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
25/05/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
16/04/2023
Países participantes:
Argentina, Brasil, Canadá, Chile, China, Francia, Hong Kong, Italia, México, Países Bajos, Rusia, España, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb Argentina SRL
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