Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Características y resultados del tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico tratadas con Ixabepilona como monoterapia o en combinación con capecitabina. Un estudio observacional prospectivo
Resumen del estudio: Este es un estudio prospectivo no intervencionista para determinar las características y resultados del tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico tratadas con Ixabepilona como monoterapia o en combinación con capecitabina.

Objetivo primario del estudio: 1. describir las características de las pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que reciben tratamiento con ixabepilona. 2. describir la sobrevida (OS) y la sobrevida libre de progresión (PFS) de las pacientes que reciben tratamiento con Ixabepilona en monoterapia o en combinación.

Objetivos secundarios: 1. describir los patrones de tratamiento de las pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que reciben tratamiento con ixabepilona, razones para la discontinuación y tratamientos posteriores a ixabepilona. También se registrará la discontinuación debido a la eventual falta de provisión de la droga por el sistema de salud que corresponda a cada paciente. Página 6 de 10 2. describir la ocurrencia de eventos adversos después del inicio del tratamiento con ixabepilona, y entre estos, los eventos adversos que hayan llevado a la eventual discontinuación del tratamiento con ixabepilona. 3. Describir la utilización de recursos de salud (ejemplo: internaciones por causa de eventos adversos relacionados a ixabepilona).

Criterios de elegibilidad: Criterios de Inclusión: pacientes adultos, mayores de 18 años, con diagnóstico de cáncer de mama avanzado o metastásico. La fecha de inicio del tratamiento con ixabepilona deberá ser posterior al 01 de Junio de 2018 Criterios de Exclusión: pacientes que recibieron o reciben ixabepilona en un estudio intervencionista o en un programa de uso compasivo de la droga. Paciente con diagnóstico oncológico distinto de cáncer de mama avanzado o metastásico. La combinación de Ixabepilona con capecitabina está contraindicada en pacientes con transaminasas elevadas (más de 2,5 veces del límite superior normal) o hiperbilirrubinemia.

Sexo: Femenino

Fase: Observacional Prospectivo

Identificación ClinicalTrials.gov: No registrado

Otros números o códigos de identificación: IXA-GAICO-2018

Ramas de tratamiento del estudio: *Ixabepilona + Capecitabina *Ixabepilona en monoterapia

Enrolamiento necesario: 60

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 01/06/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 31/05/2019

Países participantes: Argentina

Patrocinador: GAICO. Grupo Argentino de Investigación Clínica

Patrocinador en Argentina: BIOPAS


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