Cáncer de Pulmón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto de monoterapia con Lorlatinib (pf-06463922) en comparación con monoterapia con Crizotinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con cinasa de linfoma anaplásico (alk) positivo
Resumen del estudio: Estudio de fase 3, multinacional, multicéntrico (en aproximadamente 160 centros), aleatorizado, abierto, con 2 grupos paralelos, en el que 280 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con ALK positivo que no hayan recibido tratamiento previo serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir monoterapia con lorlatinib o monoterapia con crizotinib de acuerdo con el diseño del estudio. El tratamiento continuará hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la negativa del paciente o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. Una vez que el paciente tenga PD documentada según la BICR, se debe interrumpir el tratamiento del estudio.

Objetivo primario del estudio: Sobrevida Libre de Progresión

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global *Sobrevida libre de progresión por el investigador local *Respuesta objetiva *Respuesta objetiva intracraneal *Tiempo a la progresi÷on intracraneal *Duración de la respuesta *Tiempo a la respuesta *Beneficio clínico *Eventos adversos

Criterios de elegibilidad: *Diagnóstico confirmado citologica o histológicamente de NSCLC ALK positivo *Disponibilidad de un tejido de archivo *No tratamiento sistémico previo de NSCLC *Mayor a 18 años *Adecuada función de médula ósea , hígado, riñones y páncreas *Test de embarazo negativo en mujeres con capacidad reproductiva *Se excluyen pacientes con compresión medular a menos que haya alcanzado control del dolor *Se excluyen pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 2017-11066 Año 2017

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03052608

Otros números o códigos de identificación: B7461006

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Lorlatinib Lorlatinib agente único, mesas oral 100 mg (4 x 25 mg), QD, continuamente *Comparador activo: Crizotinib Agente único de Crizotinib, cápsulas orales de 250 mg (1 x 250), dos veces al día, continuamente

Enrolamiento necesario: 280

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 14/04/2017

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 31/12/2020

Países participantes: Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, China, República Checa, Francia, Alemania, Hong Kong, India, Italia, Japón, Corea, República de México, Países Bajos, Polonia, Rusia, Singapur, España, Taiwán, Turquía, Reino Unido, Unido S Tates

Patrocinador: inVentiv Health Clinical Argentina S.A.

Patrocinador en Argentina: Pfizer



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