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Cáncer de Pulmón
CA209-9LA : Estudio Aleatorizado de Fase 3 de Nivolumab más Ipilimumab en combinación con Quimioterapia comparado con Quimioterapia sola como primera línea de tratamiento en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (NSCLC) en Estadio IV.
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
CA209-9LA : Estudio Aleatorizado de Fase 3 de Nivolumab más Ipilimumab en combinación con Quimioterapia comparado con Quimioterapia sola como primera línea de tratamiento en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (NSCLC) en Estadio IV.
Resumen del estudio:
El propósito principal del estudio es ver si nivolumab e ipilimumab en combinación con la quimioterapia es mejor para aumentar la supervivencia en comparación con el tratamiento de quimioterapia estándar. Este estudio también investigará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de nivolumab e ipilimumab combinados con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida Global: Comparar la eficacia del Nivolumab más Ipilimumab combinados con quimioterapia frente a quimioterapia en participantes con NSCLC en estadio IV confirmado histológicamente.
Objetivos secundarios:
*Sobrevida libre de Progresión
*Tasa de respuesta
*Sobrevida global más allá de los 25 meses en participantes con diferentes niveles de Pdl1
*Carga de mutaciones tumorales como potenciales biomarcadores predictivos de eficacia.
Criterios de elegibilidad:
* NSCLC confirmado histológicamente en estadio IV según la clasificación de la 7ma. Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC),43 de histología escamosa o no escamosa, sin tratamiento antineoplásico sistémico previo (incluyendo inhibidores de EGFR y ALK) administrado como tratamiento primario para la enfermedad avanzada o metastásica.
*Estado funcional ECOG menor ó igual a 1
*Está permitida la quimiorradiación definitiva previa para la enfermedad localmente avanzada siempre y cuando la última administración de quimioterapia o radioterapia (lo que se haya administrado más tarde) se haya realizado al menos 6 meses antes del enrolamiento. Se pueden enrolar pacientes con enfermedad localmente avanzada con recurrencia luego del tratamiento de quimiorradiación (enfermedad en Estadio IIIB; se refiere específicamente a pacientes sin opciones curativas).
*Está permitida la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para cáncer de pulmón en etapa temprana si se completó al menos 6 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio
*Enfermedad medible por TC o RM según los criterios RECIST 1.1
*Los participantes deben tener una muestra de tejido tumoral disponible para enviar a un laboratorio central para la evaluación de PD-L1
*Se excluyen pacientes con mutaciones EGFR conocidas que son sensibles al tratamiento inhibitorio dirigido disponible (incluyendo, entre otras, deleciones en el exón 19 y mutaciones de sustitución en el exón 21 [L858R]). Todos los participantes con histología no escamosa deben haber sido estudiados para determinar el estado de mutación EGFR.
*Se excluyen pacientes con mutaciones de ALK conocidas
*Los participantes con metástasis en SNC son elegibles si las metástasis están tratadas adecuadamente y los participantes retornaron al estado neurológico basal (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 2 semanas antes del primer tratamiento.
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
12240 Año 2017. Renis: IS001862
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03215706
Otros números o códigos de identificación:
CA209-9LA
Ramas de tratamiento del estudio:
Brazo de tratamiento: Nivolumab e ipilimumab se administrarán por vía IV y 2 ciclos de quimioterapia dual con platino según la histología como tratamiento de inducción, seguido por nivolumab e ipilimumab. Duración hasta 24 meses.
Brazo de Control: 4 ciclos de quimioterapia dual basada en platino según la histología.
Enrolamiento necesario:
700
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
20/07/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
20/05/2020
Países participantes:
Argentina, Australia, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Japón, México, Polonia, Rumania, Federación rusa, España, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb Argentina SRL
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