Cáncer de Pulmón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: CACZ885T2301: Estudio de eficacia y seguridad del canakinumab como terapia adyuvante en sujetos adultos con cáncer de pulmón a células no pequeñas en estadios II-IIIA y IIIB (T>5 cm N2), según AJCC/UICC v. 8, totalmente resecado.
Resumen del estudio: El propósito primario del estudio es determinar la eficacia y seguridad de canakinumab versus placebo como terapia adyuvante en sujetos con cáncer de pulmón completamente resecados. Los sujetos recibirán tratamiento con canakinumab o placebo durante 18 ciclos (aproximadamente 54 semanas) o hasta que experimenten cualquiera de los siguientes: primera recurrencia según lo determine el investigador, toxicidad inaceptable que impida el tratamiento posterior, interrupción permanente del tratamiento a criterio del investigador o del sujeto, o muerte, o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero.

Objetivo primario del estudio: Sobrevida Libre de Enfermedad

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global *sobrevida específica por cáncer de pulmón *Tiempo al deterioro sintomático *Tiempo al deterioro de la calidad de vida

Criterios de elegibilidad: 1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección. 2. Edad mayor 18 años (inclusive) 3. Según AJCC/UICC v. 8, estadio II-IIIA y IIIB (T>5 cm N2) totalmente resecado (R0); luego de finalizar la QMT adyuvante o radioterapia si correspondiera. 4. La quimioterapia adyuvante es obligatoria para la enfermedad en el estadio II-IIIA y estadio IIIB (T>5 cm N2), según AJCC/UICC v. 8, durante 4 ciclos (ciclos de 21 o 28 días), de acuerdo con los lineamientos locales o nacionales (salvo que no haya tolerancia, en cuyo caso se requiere al menos 2 ciclos de quimioterapia adyuvante). La quimioterapia adyuvante es obligatoria (al menos 2 ciclos) para todos los sujetos, excepto para aquellos que tienen la enfermedad en estadio IIA con T (>4-5 cm) 5. ECOG de 0 a 1. 6. Se excluyen sujetos con enfermedad no resecable o metastásica, márgenes microscópicos positivos en el informe de patología, y/o tumor grande remanente en el momento de la cirugía. 7. Se excluyen sujetos que recibieron quimioterapia neoadyuvante o radioterapia neoadyuvante.

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000265-18-0

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03447769

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: canakinumab. Se administrará canakinumab por18 ciclos (aproximadamente 54 semanas). *Comparación con placebo: Placebo. Se administrará placebo de canakinumab por 18 ciclos (aproximadamente 54 semanas).

Enrolamiento necesario: 1500

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 16/03/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 31/08/2021

Países participantes: Argentina, Austria, Chile, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, India, Israel, Italia, Japón, Jordania, Corea, República de, Líbano, Malasia, Noruega, Polonia, España, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía, Reino Unido, U Estados Unidos

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals

Patrocinador en Argentina: Novartis Argentina S.A.



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