Leucemia

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de ABL001 oral en comparación con bosutinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) tratados previamente con dos o más inhibidores de la tirosina quinasa
Resumen del estudio: Los pacientes serán aleatorizados a ABL001y a bosutinib en proporción 2:1 según el estado de respuesta citogenética del paciente al inicio (respuesta citogenética mayor [completa o parcial] frente a respuesta citogenética no mayor [menor, mínima o ninguna. La duración del tratamiento para cada paciente en el presente estudio es de hasta 96 semanas después de que el último paciente haya recibido la primera dosis, lo que deberá bastar para atender tanto el objetivo primario del estudio, es decir, la determinación de la tasa de RMM a las 24 semanas, como los objetivos secundarios de eficacia y seguridad.

Objetivo primario del estudio: Tasa de Respuesta Molecular mayor (MMR)

Objetivos secundarios: *Tasa de Respuesta Molecular Mayor *Tasa de respuesta citogenética completa *Tiempo a la MMR *Duración de la MMR *Sobrevida Libre de Progresión *Sobrevida Global

Criterios de elegibilidad: *Pacientes de ambos sexos con diagnóstico de LMC-FC (Leucemia mieloide crónica - fase crónica) *Cociente gen BCR-ABL mayor/igual a 1 % en la EI según un laboratorio central *Tratamiento previo con al menos 2 ITQ (inhibidor de la tirosina quinasa) del sitio de unión del ATP (por ejemplo, imatinib, nilotinib, dasatinib, radotinib o ponatinib) *Fracaso o intolerancia a la última terapia previa con ITQ (inhibidor de la tirosina quinasa) *ECOG 0 - 1 - 2 *Se excluyen pacientes con presencia de la mutación T315I o V299L antes del ingreso al estudio *Se excluyen pacientes con segunda fase crónica de la LMC (leucemia mieloide crónica) conocida tras la progresión previa a FA (Fase acelerada) o CB (Crisis blástica) *Se excluyen pacientes con tratamiento previo mediante trasplante de células madre hematopoyéticas o con planes de alotrasplante de células madre hematopoyéticas

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 12239 Año 2017

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03106779

Otros números o códigos de identificación: CABL001A2301

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: ABL001 (Bosutinib) 40mg comprimidos dos veces al día *Comparador activo: Bosutinib 500mg comprimidos una vez al día

Enrolamiento necesario: 222

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 26/10/2017

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 19/02/2022

Países participantes: Japón República Checa Líbano Brasil Canadá EE.UU. Bélgica Bulgaria México España Francia, Hungría, Italia, Noruega, Países, Bajos, Reino Unido, Rumania, Arabia Saudita, Suiza, Turquía, Corea Republicana, Australia, Alemania, Rusia, Israel

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals

Patrocinador en Argentina: Novartis Argentina S.A.



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