Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de alpelisib más fulvestrant o letrozol, en función de la terapia endocrina previa, en pacientes con mutación de PIK3CA con cáncer de mama avanzado que han progresado durante o luego del tratamiento con inhibidores de la CDK 4/6 (Palbociclib o Ribociclib)
Resumen del estudio: Estudio de investigación clínica para determinar si el fármaco experimental alpelisib (BYL719) es seguro y si tiene efectos beneficiosos cuando se administra en combinación con los fármacos comerciales fulvestrant (Faslodex®) o letrozol (Femara®) en pacientes con cáncer de mama avanzado (CMa) PIK3CA mutante, positivo a receptores hormonales (RH), negativo al receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), que han progresado durante o luego del tratamiento con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (cyclin-dependent kinase, CDK) 4/6.

Objetivo primario del estudio: *Porcentaje de pacientes vivos sin progresión de enfermedad a los 6 meses.

Objetivos secundarios: *Sobrevida libre de progresión en cada cohorte *Tasa de respuesta global *Tasa de beneficio clínico Duración de la respuesta

Criterios de elegibilidad: *Cáncer de Mama recurrente local o metastásico no apto para tratamiento curativo *Pre o post menopáusica *Receptores hormonales positivos *Her 2 neu negativo *PiK3Ca mutado (Esta mutación se solicita y determina dentro del protocolo) *Progresión documentada a un inhibidor de CDK4/6 como Palbociclib o Ribociclib. Este debe ser el último tratamiento realizado *No más de dos líneas de tratamiento para el cáncer avanzado. *No más de 1 régimen de quimioterapia para el cáncer avanzado *Enfermedad medible por RECIST *ECOG menor o igual a 2 *Se incluyen pacientes con lesiones en SNC si fueron tratadas y estables luego de las 4 semanas.

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000185-17-2

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03056755

Ramas de tratamiento del estudio: En la fase de tratamiento, los pacientes se asignarán a una cohorte en función de la terapia previa (IA o fulvestrant), según se indica a continuación: Cohorte A: Los pacientes que recibieron cualquier inhibidor de CDK 4/6 más un IA como tratamiento previo inmediato recibirán alpelisib + fulvestrant. Cohorte B: Los pacientes que recibieron cualquier inhibidor de CDK 4/6 más fulvestrant como tratamiento previo inmediato recibirán alpelisib + letrozol.

Enrolamiento necesario: 160

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 14/08/2017

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 10/04/2020

Países participantes: Argentina

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals

Patrocinador en Argentina: Novartis Argentina S.A.



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