Cáncer de Mama
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de alpelisib más fulvestrant o letrozol, en función de la terapia endocrina previa, en pacientes con mutación de PIK3CA con cáncer de mama avanzado que han progresado durante o luego del tratamiento con inhibidores de la CDK 4/6 (Palbociclib o Ribociclib). (BYLieve)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de alpelisib más fulvestrant o letrozol, en función de la terapia endocrina previa, en pacientes con mutación de PIK3CA con cáncer de mama avanzado que han progresado durante o luego del tratamiento con inhibidores de la CDK 4/6 (Palbociclib o Ribociclib). (BYLieve)
Resumen del estudio:
Estudio de investigación clínica para determinar si el fármaco experimental alpelisib (BYL719) es seguro y si tiene efectos beneficiosos cuando se administra en combinación con los fármacos comerciales fulvestrant (Faslodex®) o letrozol (Femara®) en pacientes con cáncer de mama avanzado (CMa) PIK3CA mutante, positivo a receptores hormonales (RH), negativo al receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), que han progresado durante o luego del tratamiento con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (cyclin-dependent kinase, CDK) 4/6.
Objetivo primario del estudio:
*Porcentaje de pacientes vivos sin progresión de enfermedad a los 6 meses.
Objetivos secundarios:
*Sobrevida libre de progresión en cada cohorte
*Tasa de respuesta global
*Tasa de beneficio clínico
Duración de la respuesta
Criterios de elegibilidad:
*Cáncer de Mama recurrente local o metastásico no apto para tratamiento curativo
*Pre o post menopáusica
*Receptores hormonales positivos
*Her 2 neu negativo
*PiK3Ca mutado (Esta mutación se solicita y determina dentro del protocolo)
*Progresión documentada a un inhibidor de CDK4/6 como Palbociclib o Ribociclib. Este debe ser el último tratamiento realizado
*No más de dos líneas de tratamiento para el cáncer avanzado.
*No más de 1 régimen de quimioterapia para el cáncer avanzado
*Enfermedad medible por RECIST
*ECOG menor o igual a 2
*Se incluyen pacientes con lesiones en SNC si fueron tratadas y estables luego de las 4 semanas.
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000185-17-2
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03056755
Ramas de tratamiento del estudio:
En la fase de tratamiento, los pacientes se asignarán a una cohorte en función de la terapia previa (IA o fulvestrant), según se indica a continuación:
Cohorte A: Los pacientes que recibieron cualquier inhibidor de CDK 4/6 más un IA como tratamiento previo inmediato recibirán alpelisib + fulvestrant.
Cohorte B: Los pacientes que recibieron cualquier inhibidor de CDK 4/6 más fulvestrant como tratamiento previo inmediato recibirán alpelisib + letrozol.
Enrolamiento necesario:
160
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
14/08/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
10/04/2020
Países participantes:
Argentina
Patrocinador:
Novartis Pharmaceuticals
Patrocinador en Argentina:
Novartis Argentina S.A.
Advertencia:
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