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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de Fase III, randomizado, doble ciego de quimioterapia doble con platino +/- pembrolizumab como terapia neoadyuvante/adyuvante para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIB o IIIA resecable (KEYNOTE-671)

Resumen del estudio: Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en la combinación con quimioterapia más doblete de platino neoadyuvante (Fase Neoadyuvante), seguido de pembrolizumab solo después de la cirugía (Fase Adyuvante) en participantes con Cáncer de Pulmón de células no pequeñas resecable estadio IIB o IIIA.

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida Libre de Eventos *Sobrevida Global

Objetivos secundarios: *Tasa de Respuesta Patológica Completa *Calidad de vida *Efectos adversos *Complicaciones perioperatorias *Interrupciones de tratamiento debido a efectos adversos

Criterios de elegibilidad: *Diagnóstico confirmado de Cáncer de Pulmón NSCLC en estadio IIB o IIIA *Pacientes que sean candidatos a cirugía *ECOG 0 - 1 *Disponer de tejido para análisis de biomarcadores *Se excluyen tumores con histología sarcomatoide, neuroendocrinos de células grandes o tumores del surco superior *Se excluyen pacientes con contraindicaciones a Inmunoterapia

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000216-17-1

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03425643

Otros números o códigos de identificación: 3475-671

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Pembrolizumab en Neoadyuvancia/Adyuvancia. Antes de la cirugía, los participantes reciben 4 ciclos (cada 3 semanas) de pembrolizumab [200 mg., intravenosos (IV); durante día 1 del ciclo] en combinación con quimioterapia con doblete de platino, consistiendo en cisplatino/Gemcitabine o Cisplatino/Pemetrexed. Adyuvancia: 4-12 semanas después de la cirugía, los participantes reciben 13 ciclos (cada 3 semanas) de pembrolizumab [200 mg., IV; durante día 1 del ciclo]. *Comparador Placebo: Neoadyuvancia: Antes de la cirugía, los participantes reciben 4 ciclos (cada 3 semanas) de placebo [solución salina normal, IV; dado durante día del ciclo 1] en combinación con quimioterapia de doblete de platino consistiendo en Cisplatino/Gemcitabine o Cisplatino/Pemetrexed. Adyuvancia: 4-12 semanas después de cirugía, los participantes reciben 13 ciclos (cada 3 semanas) de placebo [salina normal, IV; dado durante día del ciclo 1].

Enrolamiento necesario: 786

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 24/04/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 20/02/2024

Países participantes: Argentina, Bélgica, Canadá, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Japón, Corea, república de, Polonia, Federación Rusa, España, Taiwán, Ucrania, el Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD Argentina S.R.L

Fuente: clinicaltrials.gov