Leucemia

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo de Pracinostat en combinación con Azacitidina en pacientes con diagnóstico reciente de Leucemia Mieloide Aguda no aptos para recibir quimioterapia de inducción estándar.
Resumen del estudio: Ensayo clínico de Fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorio de pracinostat contra el placebo con azacitidina (AZA) en pacientes ? 18 años de la edad con diagnóstico de leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, excluyendo la leucemia promyelocitica aguda y Leucemia mieloide aguda de bajo riesgo citogenético, quienes son incapaces de recibir la quimioterapia de inducción de remisión intensiva debido a la edad ? 75 años o comorbidities. Los pacientes se aleatorizarán en un 1:1 proporción a uno de dos grupos: pracinostat más AZA o placebo más AZA. Los tratamientos se administrarán basados en ciclos de 28 días, con pracinostat/placebo administrado oralmente una vez cada dos días, 3 veces por semana durante 3 semanas, seguidas antes de una semana de ningún tratamiento y AZA administrado durante 7 días de cada ciclo. El tratamiento de estudio debería seguir hasta que haya progresión de la enfermedad documentada, la recaída de la remisión completa (CR) o la toxicidad no manejable.

Objetivo primario del estudio: *Tasa estimada de eficacia

Objetivos secundarios: *Remisión morfológica completa *Sobrevida libre de eventos *Duración de la remisión completa *Composición de la remisión completa y duración *Remisión completa citogenética y duración *Tasa de remisión completa molecular y duración *Calidad de vida *Independencia de transfusiones

Criterios de elegibilidad: *Pacientes de sexo masculino o femenino > 18 años de edad con LMA recientemente diagnosticada, histológicamente confirmada incluyendo de novo, secundaria a trastornos hematológicos anteriores, o enfermedad relacionada con el tratamiento, con citogenética intermedia o con riesgo desfavorable *Incapaz de recibir regímenes de quimioterapia intensiva en el reclutamiento, sobre la base de uno de los siguientes ejemplos: I. Edad > 75 años o II. Edad < 75 años con al menos 1 de las siguientes comorbilidades: a. una escala de desempeño ECOG de 2, b. enfermedad cardiovascular clínicamente significativa definida, c. enfermedad pulmonar clínicamente significativa, d. Diabetes mellitus con daño sintomático de órgano blanco (por ejemplo, retinopatía, nefropatía, neuropatía, vasculopatía) e. Enfermedades inflamatorias autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal o similar) que requieran la administración de tratamiento para enfermedad crónica (por ejemplo, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, metotrexato o similar). f. Obesidad Clase III definida como un Índice de Masa Corporal (BMI) >40 kg/m2 g. Insuficiencia renal definida como creatinina sérica > 1,3 mg/dl (> 115 µmol/l) o clearance de creatinina < 70 ml/min h. *Deficiencia cognitiva clínicamente significativa *Escala de Desempeño ECOG < 2 *Se excluyen pacientes aptos para recibir quimioterapia de inducción intensiva *Se excluyen pacientes con mutaciones genéticas asociadas a la LMA inv(16)/t(16;16)/del(16q), t(15; 17) (es decir, leucemia promielocítica) con o sin aberraciones secundarias; t(8;21) sin del (9q) o cariotipos complejos. *Se excluyen pacientes con enfermedades con riesgo de vida que no sean la LMA *Se excluyen pacientes con evidencia de compromiso del sistema nervioso central *Se excluyen pacientes con quimioterapia previa para LMA, excepto por los siguientes casos, que están permitidos: a.- hidroxiurea por citorreducción b.- Un curso de tratamiento de agente hipometilante (es decir, hasta 7 dosis de azacitidina o 3 a 5 días de decitabina) dentro de los 30 días anteriores al enrolamiento (Día 1)

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000171-17-3

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03151408

Otros números o códigos de identificación: PRAN-16-52

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Pracinostat más AZA Cápsula de 60 mg. oralmente, una vez al día, 3 veces por semana durante 3 semanas, seguidas de 1 semana de descanso cada 28 días. Como una terapia de fondo azacitidine (el AZA) será administrado en una dosis de 75 mg/m2 por inyección SC o IV diariamente durante 7 días de cada ciclo de 28 días. *Comparador placebo: Placebo más AZA 1 cápsula oralmente, una vez al día, 3 veces por semana durante 3 semanas, seguidas de 1 semana de descanso cada 28 días. Como una terapia de fondo azacitidine (el AZA) será administrado en una dosis de 75 mg/m2 por inyección SC o IV diariamente durante 7 días de cada ciclo de 28 días.

Enrolamiento necesario: 500

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 23/06/2017

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/05/2021

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Czechia, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Corea, república de, Polonia, Rumania, España, Taiwán, el Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: HelsinnHealthcare S.A.

Patrocinador en Argentina: CLINIPACE S. A.



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