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Cáncer de Riñón
Estudio randomizado, de Fase 3, que compara la combinación de nivolumab e ipilimumab versus placebo en participantes con carcinoma de células renales localizado sometidos a nefrectomía radical o parcial que presentan alto riesgo de recaída (CheckMate 914)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio randomizado, de Fase 3, que compara la combinación de nivolumab e ipilimumab versus placebo en participantes con carcinoma de células renales localizado sometidos a nefrectomía radical o parcial que presentan alto riesgo de recaída (CheckMate 914)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de nivolumab e ipilimumab es segura y efectiva para retrasar o prevenir la recurrencia del cáncer en pacientes que han experimentado la extirpación parcial o total de un riñón.
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida Libre de Progresión
Objetivos secundarios:
*Sobrevida Global
*Eventos Adversos
Criterios de elegibilidad:
*El tumor de riñón se resecó completamente de 4 a 12 semanas antes de la aleatorización
*Estadificación patológica de TNM que cumple con uno de los siguientes: pT2a, G3 o G4, N0 M0; pT2b, Cualquier Grado, N0 M0; pT3, cualquier grado, N0 M0; pT4, cualquier grado, N0 M0; cualquier pT, cualquier grado, N1 M0
*Histología de células predominantemente clara, incluidos los participantes con características sarcomatoides
*Se excluyen pacientes con enfermedad autoinmune activa o sospechada así como si presenta contraindicaciones para inmunoterapia.
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000087-17-4
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03138512
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Módulo A: Nivolumab + Ipilimumab
*Comparador de Placebo: Módulo B: Placebo
Enrolamiento necesario:
800
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
05/07/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
05/09/2022
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Chequia, Francia, Alemania, Italia, Japón, México, Países Bajos, Polonia, Federación de Rusia, Singapur, España, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb Argentina S.R. L.
Fuente:
clinicaltrials.gov
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